切除不能な HC に対する REMS と TAI の併用
2023年12月14日 更新者：Jin-He Guo、Zhongda Hospital
切除不能な肺門胆管癌に対する経動脈注入 (TAI) と組み合わせた放射線放出金属ステント (REMS) と経動脈注入 (TAI) と組み合わせたカバーされていない自己拡張型金属ステント (SEMS) の比較
この無作為対照試験の目的は、切除不能な門部胆管癌に対する経動脈注入（TAI）と組み合わせた放射線放出金属ステント（REMS）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、放射線放出金属ステント (REMS) と経動脈注入 (TAI) を組み合わせたものと、被覆されていない自己拡張型金属ステント (SEMS) を組み合わせたものの有効性と安全性を評価することを目的とした、多中心のオープンラボ無作為化比較試験です。切除不能な門部胆管癌に対する経動脈注入（TAI）。
主な仮説は、経動脈注入 (TAI) と組み合わせた放射線放出金属ステント (REMS) は、過生存 (OS) に関して、経動脈注入 (TAI) と組み合わせたカバーされていない自己拡張型金属ステント (SEMS) よりも優れているというものです。 ）。
主要評価項目は全生存です。
二次エンドポイントには、生活の質、無増悪生存期間、黄疸の軽減、開存性、および有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆管癌の組織学的または病理学的診断
- 胆道閉塞による黄疸などの症状がある
- ビスマス相関分類タイプ III または IV の胆道閉塞
- 学際的なチームによって確認された切除不能な疾患
- 病変の最大直径 ≤3 cm
- Child-Pug AまたはBの肝機能
- 18～75歳
- -予想生存期間が3か月以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -次の臨床検査パラメーターを満たしています：血液機能（絶対好中球数≥1.0×10⁹/L;血小板数≥50×10⁹/L;ヘモグロビン≥90g/L;INR <1.7またはプロトロンビン時間の延長が4秒以下）; -肝機能（ALT / ASTが正常上限の5倍以下、アルブミン≧28 g / L）;腎機能（血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下）
除外基準:
- 遠隔転移の存在
- 胆管がん以外の悪性腫瘍の場合
- 胆管ステント留置の既往
- 中等度から重度の腹水 (Child-Pugh スコア 3 までの腹水)
- 胆道穿孔
- -登録前4週間以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作、肺塞栓症を含む）を登録前3ヶ月以内に発症した患者
- 持続性不整脈 (CTCAE 基準グレード 2 以上)、任意の程度の心房細動、延長された Qtc 間隔 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)
- 難治性高血圧（最適な薬物療法を行っても血圧が 150/100 mmHg を超える）
- 他の抗腫瘍薬の併用
- -付随するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群
- 妊娠中または授乳中の女性
- -付随する急性または慢性の精神障害（被験者の登録、治療的介入、およびフォローアップに影響を与える精神障害を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レムス＋タイ
切除不能な肺門胆管癌に対する経動脈注入（TAI）と組み合わせた放射線放出金属ステント（REMS）
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切除不能な肺門胆管癌に対する経動脈注入（TAI）と組み合わせた放射線放出金属ステント（REMS）
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アクティブコンパレータ：SEMS＋体
切除不能な肺門胆管癌に対する経動脈注入（TAI）と組み合わせた露出した自己拡張型金属ステント（SEMS）
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切除不能な肺門胆管癌に対する経動脈注入（TAI）と組み合わせた露出した自己拡張型金属ステント（SEMS）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均で 1 年と予想されます。
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治療から患者が死亡した日またはフォローアップに失敗した日までの時間。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均で 1 年と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存性
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均で 1 年と予想されます。
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ステント留置からステント再狭窄発生日までの時間。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均で 1 年と予想されます。
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有害事象
時間枠：参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均で 1 年と予想されます。
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副作用/合併症、放射能安全を含む。
合併症は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE 4.03）に従って評価されます。
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参加者は、死亡するかフォローアップできなくなるまで追跡され、平均で 1 年と予想されます。
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黄疸の緩和
時間枠：黄疸の軽減は、ステント移植後 1 週間以内に評価されました。
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黄疸の軽減は、ステント留置後 1 週間以内に総ビリルビンが 20% 以上減少することと定義されました。
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黄疸の軽減は、ステント移植後 1 週間以内に評価されました。
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QOL Questionnaire Core 30 によって評価される生活の質
時間枠：24週間
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) によって評価されました。この質問は、ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、ステント留置術後 12 週間 (T2) および 24 週間 (T3)。
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24週間
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症状が進行するまでの時間
時間枠：参加者は、進行が現れるか死亡するか追跡不能になるまで追跡され、平均して1年かかると予想されます。
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症状の進行は、ECOG パフォーマンス ステータスが登録前の 0 ～ 2 から 4 または 5 に増加したときと定義されました。
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参加者は、進行が現れるか死亡するか追跡不能になるまで追跡され、平均して1年かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin-He Guo, MD、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。