Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMS v kombinaci s TAI pro neresekovatelné HC

14. prosince 2023 aktualizováno: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) versus nekrytý samoexpandibilní kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilarský cholangiokarcinom

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost radiačních kovových stentů (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilární cholangiokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost radiačních kovových stentů (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) oproti nepokrytému samoroztažitelnému kovovému stentu (SEMS) v kombinaci s Trans-arteriální infuze (TAI) pro neresekovatelný hilar cholangiokarcinom. Primární hypotézy jsou, že radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) jsou lepší než nepokrytý samoroztažitelný kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI), pokud jde o přežití (OS). ). Primárním cílem je celkové přežití. Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života, přežití bez progrese, úlevu od žloutenky, průchodnost a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo patologická diagnostika cholangiokarcinomu
  • S příznaky, jako je žloutenka související s obstrukcí žlučových cest
  • Biliární obstrukce vizmutově korelační klasifikace typu III nebo IV
  • Neresekabilní onemocnění potvrzené multidisciplinárním týmem
  • Maximální průměr léze ≤3 cm
  • Jaterní funkce Child-Pugh A nebo B
  • 18-75 let
  • S očekávanou dobou přežití ≥ 3 měsíce
  • S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Splňte následující laboratorní parametry vyšetření: hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0×10⁹/l; počet krevních destiček ≥ 50×10⁹/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; INR < 1,7 nebo prodloužený protrombinový čas ne více než 4 sekundy); jaterní funkce (ALT/AST ne více než 5násobek horní hranice normy; albumin ≥ 28 g/l); funkce ledvin (sérový kreatinin ne více než 1,5násobek horní hranice normálu)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • S jiným typem malignity než je cholangiokarcinom
  • Předchozí historie umístění biliárního stentu
  • Střední až těžký ascites (ascites do Child-Pugh skóre 3)
  • Perforace žluči
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 4 týdnů před zařazením
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie) do 3 měsíců před zařazením
  • Přetrvávající arytmie (CTCAE kritéria stupeň 2 a vyšší), fibrilace síní jakéhokoli stupně, prodloužený Qtc interval (více než 450 ms u mužů a více než 470 ms u žen)
  • Refrakterní hypertenze (krevní tlak nad 150/100 mmHg i po optimální medikamentózní terapii
  • Současné užívání jiných protinádorových léků
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžné akutní nebo chronické duševní poruchy (včetně duševních poruch ovlivňujících zařazení subjektu, terapeutickou intervenci a sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REMS+TAI
Radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilární cholangiokarcinom
Postup: REMS+TAI
Radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilární cholangiokarcinom
Aktivní komparátor: SEMS+TAI
Nekrytý samoexpandibilní kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilar cholangiokarcinom
Postup: SEMS+TAI
Nekrytý samoexpandibilní kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilar cholangiokarcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Doba od léčby do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili sledování.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Doba od umístění stentu do dne, kdy došlo k opětovné stenóze stentu.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Nežádoucí události
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Včetně vedlejšího účinku/komplikace, radioaktivní bezpečnosti. Komplikace by byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.03).
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Úleva od žloutenky
Časové okno: Úleva od žloutenky byla hodnocena do 1 týdne po implantaci stentu.
Úleva od žloutenky byla definována jako snížení celkového bilirubinu o více než 20 % během 1 týdne po implantaci stentu.
Úleva od žloutenky byla hodnocena do 1 týdne po implantaci stentu.
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života Core 30
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života byla hodnocena dotazníkem kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), který byl vyplněn v různých časových bodech: výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 12 týdnů (T2) a 24 týdnů (T3) po stentování.
24 týdnů
Čas do progrese symptomů
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud se progrese neobjeví, nezemře nebo neztratí, což je očekávaný průměr za rok.
Progrese příznaků byla definována, když se výkonnostní stav ECOG zvýšil z 0-2 před zařazením na 4 nebo 5
Účastníci budou sledováni, dokud se progrese neobjeví, nezemře nebo neztratí, což je očekávaný průměr za rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMS-TAI-HC-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní Hilarův cholangiokarcinom

Klinické studie na REMS+TAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit