REMS yhdistettynä TAI:n kanssa leikkaukseen kelpaamattomaan HC:hen
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jin-He Guo, Zhongda Hospital
Säteilyä emittoivat metallistentit (REMS) yhdistettynä trans-valtimoinfuusioon (TAI) verrattuna peittämättömään itsestään laajenevaan metallistenttiin (SEMS) yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säteilyä emittoivien metallistenttien (REMS) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkauskelvottomassa hilarisessa kolangiokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin laboratorio, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida säteilyä emittoivien metallistenttien (REMS) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä trans-arterialiseen infuusioon (TAI) verrattuna peittämättömään itsestään laajenevaan metallistentteihin (SEMS) yhdistettynä Trans-arterial-infuusio (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että säteilyä emittoivat metallisten stentit (REMS) yhdistettynä trans-arterialiseen infuusioon (TAI) ovat ylieloonjäämisen (OS) suhteen parempia kuin peittämättömät itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) yhdistettynä trans-arterialiseen infuusioon (TAI) ).
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaatu, etenemisvapaa eloonjääminen, keltaisuuden helpotus, läpinäkyvyys ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolangiokarsinooman histologinen tai patologinen diagnoosi
- Oireet, kuten keltaisuus, joka liittyy sapen tukkeutumiseen
- Vismuttikorrelaattiluokituksen tyypin III tai IV sappitukokset
- Monitieteisen tiimin vahvistama tauti, jota ei voida leikata
- Leesion suurin halkaisija ≤3 cm
- Child-Pugh A:n tai B:n maksan toiminta
- 18-75 vuotta vanha
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Täytä seuraavat laboratoriotestiparametrit: hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10⁹/L; verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobiini ≥ 90 g/L; INR < 1,7 tai pitkittynyt protrombiiniaika enintään 1,4 sekuntia); maksan toiminta (ALAT/AST enintään 5 kertaa normaalin yläraja; albumiini ≥ 28 g/l); munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Muulla muulla pahanlaatuisella kasvaintyypillä kuin kolangiokarsinoomalla
- Aiempi sappistentin asennushistoria
- Keskivaikea tai vaikea askites (askites jopa Child-Pugh-pisteisiin 3)
- Sappirei'itys
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Pysyvä rytmihäiriö (CTCAE-kriteerit, luokka 2 ja korkeampi), kaikenasteinen eteisvärinä, pitkittynyt Qtc-aika (yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla)
- Refractory hypertensio (verenpaine yli 150/100 mmHg jopa optimaalisen lääkehoidon jälkeen
- Muiden kasvainlääkkeiden samanaikainen saaminen
- Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikaiset akuutit tai krooniset mielenterveyshäiriöt (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat koehenkilöön ilmoittautumiseen, terapeuttiseen interventioon ja seurantaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REMS+TAI
Säteilyä emittoivat metallistentit (REMS) yhdistettynä trans-valtimoinfuusioon (TAI) leikkaukseen kelpaamattomaan hilar-kolangiokarsinoomaan
|
Säteilyä emittoivat metallistentit (REMS) yhdistettynä trans-valtimoinfuusioon (TAI) leikkaukseen kelpaamattomaan hilar-kolangiokarsinoomaan
|
|
Active Comparator: SEMS+TAI
Suojaamaton itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten
|
Suojaamaton itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Aika hoidosta päivään, jolloin potilaat kuolivat tai menettivät seurantaan.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Aika stentin asettamisesta päivään, jolloin stentin uusi ahtauma tapahtui.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
Mukaan lukien sivuvaikutus/komplikaatio, radioaktiivinen turvallisuus.
Komplikaatiot arvioitaisiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.03) mukaisesti.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
|
|
Keltaisuuden lievitys
Aikaikkuna: Keltaisuuden helpotus arvioitiin viikon sisällä stentin istuttamisesta.
|
Keltaisuuden helpotus määriteltiin yli 20 %:n kokonaisbilirubiinin alenemisena viikon sisällä stentin implantaation jälkeen.
|
Keltaisuuden helpotus arvioitiin viikon sisällä stentin istuttamisesta.
|
|
Elämänlaatua arvioi Life Quality Questionnaire Core 30
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioi European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), joka täytettiin eri ajankohtina: lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 24 viikkoa (T3) stentointitoimenpiteiden jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes eteneminen ilmaantuu tai kuolee tai menetetään seurantaan, oletettu keskimäärin vuoden ajan.
|
Oireiden eteneminen määriteltiin, kun ECOG-suorituskyky nousi 0–2:sta ennen rekisteröintiä 4 tai 5:een
|
Osallistujia seurataan, kunnes eteneminen ilmaantuu tai kuolee tai menetetään seurantaan, oletettu keskimäärin vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMS-TAI-HC-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .