Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMS kombineret med TAI til uoperabel HC

14. december 2023 opdateret af: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Radiation-emitting metallic stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) versus udækket selvudvidende metallisk stent (SEMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) til uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) kombineret med Trans-Arterial Infusion (TAI) for uoperabelt hilar kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, åbent laboratorium, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​strålingsudsendende metalliske stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) versus afdækket selvudvidende metallisk stent (SEMS) kombineret med Trans-arteriel infusion (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma. De primære hypoteser er, at Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) kombineret med Trans-Arterial Infusion (TAI) er overlegne i forhold til Uncovered Self-Expandable Metallic Stent (SEMS) kombineret med Trans-Arterial Infusion (TAI) med hensyn til overlevelse (OS) ). Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. De sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet, progressionsfri overlevelse, lindring af gulsot, åbenhed og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk diagnose af cholangiocarcinom
  • Med symptomer som gulsot relateret til biliær obstruktion
  • Biliær obstruktion af Bismuth-Korrelat Klassifikation Type III eller IV
  • Uoperabel sygdom bekræftet af tværfagligt team
  • Maksimal diameter af læsionen ≤3 cm
  • Leverfunktion af Child-Pugh A eller B
  • 18-75 år
  • Med en forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Opfyld følgende laboratorietestparametre: hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,0×10⁹/L; blodpladetal ≥ 50×10⁹/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L; INR < 1,7 eller forlænget protrombintid ikke mere end 4 sekunder); leverfunktion (ALAT/AST ikke mere end 5 gange den øvre normalgrænse; albumin ≥ 28 g/L); nyrefunktion (serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Med en anden malignitetstype end kolangiocarcinom
  • Tidligere historie med galdestentplacering
  • Moderat til svær ascites (ascites op til Child-Pugh score på 3)
  • Galdeperforering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 4 uger før tilmelding
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Vedvarende arytmi (CTCAE-kriterier grad 2 og derover), atrieflimren af ​​enhver grad, forlænget Qtc-interval (mere end 450 ms hos mænd og mere end 470 ms hos kvinder)
  • Refraktær hypertension (blodtryk over 150/100 mmHg selv efter optimal lægemiddelbehandling
  • Samtidig modtagelse af andre antitumorlægemidler
  • Samtidig human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidige akutte eller kroniske psykiske lidelser (herunder mentale lidelser, der påvirker forsøgspersonens optagelse, terapeutisk intervention og opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMS+TAI
Radiation-emitting metallic stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Procedure: REMS+TAI
Radiation-emitting metallic stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Aktiv komparator: SEMS+TAI
Udækket selv-ekspanderbar metallisk stent (SEMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) til uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Procedure: SEMS+TAI
Udækket selv-ekspanderbar metallisk stent (SEMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) til uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Tid fra behandling til den dag, hvor patienterne døde eller mistede til opfølgningen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Tid fra stentplacering til den dag, hvor genstenose af stenten opstod.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Herunder bivirkning/komplikation, radioaktiv sikkerhed. Komplikationer vil blive evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4.03).
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Lindring af gulsot
Tidsramme: Lindring af gulsot blev evalueret inden for 1 uge efter stentimplantation.
Lindring af gulsot blev defineret som en reduktion på mere end 20 % total bilirubin inden for 1 uge efter stentimplantation.
Lindring af gulsot blev evalueret inden for 1 uge efter stentimplantation.
Livskvalitet vurderet af livskvalitetsspørgeskema Core 30
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet blev vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), som blev udfyldt på forskellige tidspunkter: baseline (T0), 4 uger (T1), 12 uger (T2) og 24 uger (T3) efter stentingprocedurer.
24 uger
Tid til symptomprogression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt, indtil progression dukkede op eller dør eller mistede til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Symptomprogression blev defineret som når ECOG præstationsstatus steg fra 0-2 før tilmelding til 4 eller 5
Deltagerne vil blive fulgt, indtil progression dukkede op eller dør eller mistede til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMS-TAI-HC-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoperabelt Hilar Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med REMS+TAI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner