REMS combiné avec TAI pour HC non résécable
14 décembre 2023 mis à jour par: Jin-He Guo, Zhongda Hospital
Stents métalliques émettant des radiations (REMS) combinés à une perfusion trans-artérielle (TAI) versus stent métallique auto-expansible non couvert (SEMS) combiné à une perfusion trans-artérielle (TAI) pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des stents métalliques émettant des radiations (REMS) combinés à la perfusion transartérielle (TAI) pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des stents métalliques émettant des radiations (REMS) combinés à une perfusion transartérielle (TAI) par rapport à un stent métallique auto-expansible non couvert (SEMS) combiné à Perfusion trans-artérielle (TAI) pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable.
Les principales hypothèses sont que les stents métalliques émettant des radiations (REMS) combinés à la perfusion trans-artérielle (TAI) sont supérieurs au stent métallique auto-expansible non couvert (SEMS) combiné à la perfusion trans-artérielle (TAI) en ce qui concerne la survie (OS ).
Le critère de jugement principal est la survie globale.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la qualité de vie, la survie sans progression, le soulagement de la jaunisse, la perméabilité et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou pathologique du cholangiocarcinome
- Avec des symptômes tels que la jaunisse liée à une obstruction biliaire
- Obstruction biliaire de la classification corrélée au bismuth de type III ou IV
- Maladie non résécable confirmée par une équipe multidisciplinaire
- Diamètre maximal de la lésion ≤3 cm
- Fonction hépatique de Child-Pugh A ou B
- 18-75 ans
- Avec une durée de survie attendue ≥ 3 mois
- Avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Répondre aux paramètres de test de laboratoire suivants : fonction hématologique (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L ; nombre de plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L ; INR < 1,7 ou temps de prothrombine prolongé ne dépassant pas 4 secondes) ; fonction hépatique (ALT/AST pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale ; albumine ≥ 28 g/L) ; fonction rénale (créatinine sérique ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance
- Avec un autre type de malignité autre que le cholangiocarcinome
- Antécédents de pose de stent biliaire
- Ascite modérée à sévère (ascite jusqu'au score de Child-Pugh de 3)
- Perforation biliaire
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Angor instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire) dans les 3 mois précédant l'inscription
- Arythmie persistante (critères CTCAE grade 2 et plus), fibrillation auriculaire de tout degré, intervalle Qtc prolongé (plus de 450 ms chez l'homme et plus de 470 ms chez la femme)
- Hypertension artérielle réfractaire (tension artérielle supérieure à 150/100 mmHg même après un traitement médicamenteux optimal
- Réception concomitante d'autres médicaments anti-tumoraux
- Infection concomitante par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Troubles mentaux aigus ou chroniques concomitants (y compris les troubles mentaux affectant l'inscription des sujets, l'intervention thérapeutique et le suivi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: REMS+TAI
Stents métalliques émettant des radiations (REMS) associés à une perfusion transartérielle (TAI) pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable
|
Stents métalliques émettant des radiations (REMS) associés à une perfusion transartérielle (TAI) pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable
|
|
Comparateur actif: SEMS+TAI
Stent métallique auto-expansible non couvert (SEMS) associé à une perfusion transartérielle (TAI) pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable
|
Stent métallique auto-expansible non couvert (SEMS) associé à une perfusion transartérielle (TAI) pour le cholangiocarcinome hilaire non résécable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils meurent ou soient perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Délai entre le traitement et le jour où les patients sont décédés ou perdus de vue.
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils meurent ou soient perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils meurent ou soient perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Temps écoulé entre la mise en place du stent et le jour où la resténose du stent s'est produite.
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils meurent ou soient perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
|
Événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils meurent ou soient perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Y compris effet secondaire/complication, sûreté radioactive.
Les complications seraient évaluées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 4.03).
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils meurent ou soient perdus de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
|
Soulagement de la jaunisse
Délai: Le soulagement de la jaunisse a été évalué dans la semaine suivant l'implantation du stent.
|
Le soulagement de la jaunisse a été défini comme une réduction de plus de 20 % de la bilirubine totale dans la semaine suivant l'implantation du stent.
|
Le soulagement de la jaunisse a été évalué dans la semaine suivant l'implantation du stent.
|
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie Core 30
Délai: 24 semaines
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), qui a été complété à différents moments : ligne de base (T0), 4 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 24 semaines (T3) après les procédures de pose de stent.
|
24 semaines
|
|
Délai jusqu'à la progression des symptômes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'une progression apparaisse ou décède ou soit perdue de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
La progression des symptômes a été définie lorsque l'indice de performance ECOG est passé de 0-2 avant l'inscription à 4 ou 5.
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'une progression apparaisse ou décède ou soit perdue de vue, une moyenne prévue d'un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMS-TAI-HC-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .