REMS в сочетании с TAI при нерезектабельном раке печени

Критерии включения:

• Гистологический или патологический диагноз холангиокарциномы
• С такими симптомами, как желтуха, связанная с обструкцией желчевыводящих путей
• Билиарная непроходимость по классификации Bismuth-Correlate Type III или IV
• Неоперабельное заболевание, подтвержденное мультидисциплинарной командой
• Максимальный диаметр поражения ≤3 см
• Функция печени по шкале Чайлд-Пью А или В
• 18-75 лет
• С ожидаемым временем выживания ≥ 3 месяцев
• Со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Соответствуют следующим параметрам лабораторных исследований: гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0×10⁹/л; количество тромбоцитов ≥ 50×10⁹/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; МНО <1,7 или удлинение протромбинового времени не более 4 секунд); функция печени (АЛТ/АСТ не более чем в 5 раз выше верхней границы нормы; альбумин ≥ 28 г/л); функция почек (креатинин сыворотки не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)

Критерий исключения:

• Наличие отдаленных метастазов
• С другим типом злокачественного новообразования, отличным от холангиокарциномы
• Предыдущая история размещения билиарного стента
• Асцит от умеренной до тяжелой степени (асцит до 3 баллов по шкале Чайлд-Пью)
• Билиарная перфорация
• Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 4 недель до включения в исследование
• Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, тромбоэмболию легочной артерии) в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Стойкая аритмия (2-я степень по критериям СТСАЕ и выше), фибрилляция предсердий любой степени, удлинение интервала Qtc (более 450 мс у мужчин и более 470 мс у женщин)
• Рефрактерная артериальная гипертензия (артериальное давление выше 150/100 мм рт.ст. даже после оптимальной медикаментозной терапии)
• Одновременный прием других противоопухолевых препаратов
• Сопутствующая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита
• Беременные или кормящие женщины
• Сопутствующие острые или хронические психические расстройства (включая психические расстройства, влияющие на регистрацию субъектов, терапевтическое вмешательство и последующее наблюдение)