REMS kombinerat med TAI för inoperabel HC
14 december 2023 uppdaterad av: Jin-He Guo, Zhongda Hospital
Radiation-emitting metallic stents (REMS) kombinerade med transarteriell infusion (TAI) kontra avslöjad självexpanderbar metallstent (SEMS) kombinerad med transarteriell infusion (TAI) för inoperabelt Hilar kolangiokarcinom
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos de strålningsemitterande metallstentarna (REMS) i kombination med transarteriell infusion (TAI) för inoperabelt hilar kolangiokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos strålningsemitterande metallstent (REMS) i kombination med transarteriell infusion (TAI) kontra avslöjad självexpanderbar metallstent (SEMS) i kombination med Transarteriell infusion (TAI) för inoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma.
De primära hypoteserna är att strålningsemitterande metallstent (REMS) i kombination med transarteriell infusion (TAI) är överlägsen Uncovered Self-Expandable Metallic Stent (SEMS) kombinerad med transarteriell infusion (TAI) med avseende på överlevnad (OS) ).
Det primära effektmåttet är total överlevnad.
De sekundära effektmåtten inkluderar livskvalitet, progressionsfri överlevnad, lindring av gulsot, öppenhet och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller patologisk diagnos av kolangiokarcinom
- Med symtom som gulsot relaterade till gallvägsobstruktion
- Biliär obstruktion av vismut-korrelatklassificering typ III eller IV
- Ooperbar sjukdom bekräftad av multidisciplinärt team
- Maximal diameter på lesionen ≤3 cm
- Leverfunktion av Child-Pugh A eller B
- 18-75 år gammal
- Med en förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
- Med resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Uppfyll följande laboratorietestparametrar: hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥ 1,0×10⁹/L; trombocytantal ≥ 50×10⁹/L; hemoglobin ≥ 90 g/L; INR < 1,7 eller förlängd protrombintid inte mer än 4 sekunder); leverfunktion (ALAT/ASAT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen; albumin ≥ 28 g/L); njurfunktion (serumkreatinin inte mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Med annan malignitetstyp än kolangiokarcinom
- Tidigare historia av gallstentplacering
- Måttlig till svår ascites (ascites upp till Child-Pugh-poäng på 3)
- Biliär perforering
- Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 4 veckor före inskrivning
- Instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, lungemboli) inom 3 månader före inskrivning
- Ihållande arytmi (CTCAE-kriterier grad 2 och högre), förmaksflimmer oavsett grad, förlängt Qtc-intervall (mer än 450 ms hos män och mer än 470 ms hos kvinnor)
- Refraktär hypertoni (blodtryck över 150/100 mmHg även efter optimal läkemedelsbehandling
- Samtidigt mottagande av andra antitumörläkemedel
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidiga akuta eller kroniska psykiska störningar (inklusive psykiska störningar som påverkar försökspersonens inskrivning, terapeutisk intervention och uppföljning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REMS+TAI
Radiation-emitting metallic stents (REMS) i kombination med transarteriell infusion (TAI) för inoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
|
Radiation-emitting metallic stents (REMS) i kombination med transarteriell infusion (TAI) för inoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
|
|
Aktiv komparator: SEMS+TAI
Otäckt självexpanderbar metallstent (SEMS) kombinerad med transarteriell infusion (TAI) för icke-operabelt Hilar-cholangiocarcinom
|
Otäckt självexpanderbar metallstent (SEMS) kombinerad med transarteriell infusion (TAI) för icke-operabelt Hilar-cholangiocarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Tid från behandling till den dag då patienterna dog eller förlorade till uppföljningen.
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppenhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Tid från stentplacering till dagen då återstenos av stenten inträffade.
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Inklusive biverkning/komplikation, radioaktiv säkerhet.
Komplikationer skulle utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
|
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
|
Lindring av gulsot
Tidsram: Lindring av gulsot utvärderades inom 1 vecka efter stentimplantation.
|
Lindring av gulsot definierades som en minskning av mer än 20 % totalt bilirubin inom 1 vecka efter stentimplantation.
|
Lindring av gulsot utvärderades inom 1 vecka efter stentimplantation.
|
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitetsformulär Core 30
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalitet utvärderades av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), som fylldes i vid olika tidpunkter: baslinje (T0), 4 veckor (T1), 12 veckor (T2) och 24 veckor (T3) efter stenting.
|
24 veckor
|
|
Dags för symtomprogression
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills utvecklingen dök upp eller dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Symtomförlopp definierades som när ECOG-prestandastatus ökade från 0-2 före registreringen till 4 eller 5
|
Deltagarna kommer att följas tills utvecklingen dök upp eller dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMS-TAI-HC-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .