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REMS kombiniert mit TAI für inoperables HC

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Strahlung emittierende metallische Stents (REMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) im Vergleich zu unbedeckten selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der strahlenemittierenden metallischen Stents (REMS) in Kombination mit der transarteriellen Infusion (TAI) bei inoperablem hilären Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von strahlenemittierenden metallischen Stents (REMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) im Vergleich zu unbedeckten selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS) in Kombination mit zu bewerten Transarterielle Infusion (TAI) bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom. Die Haupthypothesen sind, dass strahlungsemittierende metallische Stents (REMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) dem unbedeckten selbstexpandierbaren metallischen Stent (SEMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) in Bezug auf das Überleben (OS) überlegen sind ). Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte umfassen Lebensqualität, progressionsfreies Überleben, Linderung von Gelbsucht, Durchgängigkeit und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder pathologische Diagnose eines Cholangiokarzinoms
  • Mit Symptomen wie Gelbsucht im Zusammenhang mit einer Gallengangsobstruktion
  • Gallenobstruktion der Wismut-Korrelat-Klassifikation Typ III oder IV
  • Nicht resezierbare Erkrankung durch multidisziplinäres Team bestätigt
  • Maximaler Durchmesser der Läsion ≤3 cm
  • Leberfunktion von Child-Pugh A oder B
  • 18-75 Jahre alt
  • Mit einer erwarteten Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Erfüllen Sie die folgenden Labortestparameter: hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; INR < 1,7 oder verlängerte Prothrombinzeit von nicht mehr als 4 Sekunden); Leberfunktion (ALT/AST nicht mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Albumin ≥ 28 g/l); Nierenfunktion (Serumkreatinin nicht mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Mit einem anderen malignen Typ als dem Cholangiokarzinom
  • Vorgeschichte der Gallenstentplatzierung
  • Mittelschwerer bis schwerer Aszites (Aszites bis Child-Pugh-Score von 3)
  • Gallenperforation
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Anhaltende Arrhythmie (CTCAE-Kriterien Grad 2 und höher), Vorhofflimmern jeglichen Grades, verlängertes Qtc-Intervall (mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 470 ms bei Frauen)
  • Refraktäre Hypertonie (Blutdruck über 150/100 mmHg auch nach optimaler medikamentöser Therapie
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Antitumor-Medikamente
  • Begleitende Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Begleitende akute oder chronische psychische Störungen (einschließlich psychischer Störungen, die sich auf die Einschreibung von Studienteilnehmern, therapeutische Intervention und Nachsorge auswirken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REMS+TAI
Strahlungsemittierende metallische Stents (REMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom
Verfahren: REMS+TAI
Strahlungsemittierende metallische Stents (REMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom
Aktiver Komparator: SEMS+TAI
Unbedeckter selbstexpandierbarer metallischer Stent (SEMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom
Verfahren: SEMS+TAI
Unbedeckter selbstexpandierbarer metallischer Stent (SEMS) in Kombination mit transarterieller Infusion (TAI) bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder für die Nachverfolgung verloren, im Durchschnitt ein Jahr lang, verfolgt.
Zeit von der Behandlung bis zu dem Tag, an dem die Patienten starben oder an die Nachsorge verloren.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder für die Nachverfolgung verloren, im Durchschnitt ein Jahr lang, verfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder für die Nachverfolgung verloren, im Durchschnitt ein Jahr lang, verfolgt.
Zeit von der Platzierung des Stents bis zum Tag, an dem eine erneute Stenose des Stents auftrat.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder für die Nachverfolgung verloren, im Durchschnitt ein Jahr lang, verfolgt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder für die Nachverfolgung verloren, im Durchschnitt ein Jahr lang, verfolgt.
Einschließlich Nebenwirkung/Komplikation, radioaktive Sicherheit. Komplikationen würden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03) bewertet.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder für die Nachverfolgung verloren, im Durchschnitt ein Jahr lang, verfolgt.
Linderung von Gelbsucht
Zeitfenster: Die Linderung der Gelbsucht wurde innerhalb von 1 Woche nach der Stentimplantation bewertet.
Die Linderung der Gelbsucht wurde als Reduktion des Gesamtbilirubins um mehr als 20 % innerhalb von 1 Woche nach der Stentimplantation definiert.
Die Linderung der Gelbsucht wurde innerhalb von 1 Woche nach der Stentimplantation bewertet.
Lebensqualität bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen Core 30
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Lebensqualität wurde durch den Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet, der zu verschiedenen Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Baseline (T0), 4 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 24 Wochen (T3) nach Stentimplantationen.
24 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Auftreten einer Progression oder bis zum Tod oder bis zur Nachuntersuchung beobachtet, was im Durchschnitt einem Jahr entspricht.
Als Symptomprogression wurde definiert, dass der ECOG-Leistungsstatus von 0-2 vor der Aufnahme auf 4 oder 5 anstieg
Die Teilnehmer werden bis zum Auftreten einer Progression oder bis zum Tod oder bis zur Nachuntersuchung beobachtet, was im Durchschnitt einem Jahr entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMS-TAI-HC-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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