REMS combinado con TAI para HC irresecable
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Jin-He Guo, Zhongda Hospital
Stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) versus stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) combinado con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar la eficacia y la seguridad de los stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con la infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con la infusión transarterial (TAI) frente a los stents metálicos autoexpandibles descubiertos (SEMS) combinados con Infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable.
Las hipótesis principales son que los stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) son superiores a los stents metálicos autoexpandibles descubiertos (SEMS) combinados con infusión transarterial (TAI) con respecto a la sobresupervivencia (SG). ).
El criterio principal de valoración es la supervivencia global.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida, la supervivencia libre de progresión, el alivio de la ictericia, la permeabilidad y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o patológico de colangiocarcinoma
- Con síntomas como ictericia relacionada con obstrucción biliar
- Obstrucción biliar de la clasificación correlativa de bismuto tipo III o IV
- Enfermedad irresecable confirmada por equipo multidisciplinario
- Diámetro máximo de la lesión ≤3 cm
- Función hepática de Child-Pugh A o B
- 18-75 años
- Con un tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- Con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Cumplir con los siguientes parámetros de pruebas de laboratorio: función hematológica (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 50×10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 o tiempo de protrombina prolongado no superior a 4 segundos); función hepática (ALT/AST no más de 5 veces el límite superior normal; albúmina ≥ 28 g/L); función renal (creatinina sérica no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia
- Con otro tipo de malignidad que no sea colangiocarcinoma
- Historia previa de colocación de stent biliar
- Ascitis de moderada a grave (ascitis hasta una puntuación de Child-Pugh de 3)
- perforación biliar
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Angina inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Arritmia persistente (criterios CTCAE grado 2 y superior), fibrilación auricular de cualquier grado, intervalo Qtc prolongado (más de 450 ms en hombres y más de 470 ms en mujeres)
- Hipertensión refractaria (presión arterial por encima de 150/100 mmHg incluso después de una terapia farmacológica óptima)
- Recepción concomitante de otros fármacos antitumorales
- Infección concomitante por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastornos mentales agudos o crónicos concomitantes (incluidos los trastornos mentales que afectan a la inscripción de sujetos, la intervención terapéutica y el seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: REMS+TAI
Stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable
|
Stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable
|
|
Comparador activo: SEMA+TAI
Stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) combinado con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar no resecable
|
Stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) combinado con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar no resecable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Tiempo desde el tratamiento hasta el día en que los pacientes fallecieron o se perdieron para el seguimiento.
|
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Tiempo desde la colocación del stent hasta el día en que se produjo la reestenosis del stent.
|
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Incluyendo efectos secundarios/complicaciones, seguridad radioactiva.
Las complicaciones se evaluarían de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4.03).
|
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
|
Alivio de la ictericia
Periodo de tiempo: El alivio de la ictericia se evaluó dentro de 1 semana después de la implantación del stent.
|
El alivio de la ictericia se definió como una reducción de más del 20% de la bilirrubina total dentro de la semana posterior a la implantación del stent.
|
El alivio de la ictericia se evaluó dentro de 1 semana después de la implantación del stent.
|
|
Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida Core 30
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que se completó en diferentes momentos: inicio (T0), 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 24 semanas (T3) después de los procedimientos de colocación de stent.
|
24 semanas
|
|
Tiempo hasta la progresión de los síntomas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que aparezca la progresión, mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
La progresión de los síntomas se definió como cuando el estado funcional ECOG aumentó de 0-2 antes de la inscripción a 4 o 5
|
Se seguirá a los participantes hasta que aparezca la progresión, mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMS-TAI-HC-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .