Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REMS kombinert med TAI for uoperabel HC

14. desember 2023 oppdatert av: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) versus avdekket selvutvidende metallisk stent (SEMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) for uoperabelt Hilar kolangiokarsinom

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de strålingsavgivende metalliske stentene (REMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) for uoperabelt hilar kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, åpen labal, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strålingsavgivende metalliske stenter (REMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) versus avdekket selvutvidbar metallisk stent (SEMS) kombinert med Trans-arteriell infusjon (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma. De primære hypotesene er at strålingsavgivende metallstents (REMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) er overlegen Uncovered Self-Expandable Metallic Stent (SEMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) med hensyn til overlevelse (OS) ). Det primære endepunktet er total overlevelse. De sekundære endepunktene inkluderer livskvalitet, progresjonsfri overlevelse, lindring av gulsott, åpenhet og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller patologisk diagnose av kolangiokarsinom
  • Med symptomer som gulsott relatert til biliær obstruksjon
  • Biliær obstruksjon av vismut-korrelatklassifisering Type III eller IV
  • Ikke-opererbar sykdom bekreftet av tverrfaglig team
  • Maksimal diameter på lesjonen ≤3 cm
  • Leverfunksjonen til Child-Pugh A eller B
  • 18-75 år
  • Med forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Med en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oppfyll følgende laboratorietestparametere: hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0×10⁹/L; blodplateantall ≥ 50×10⁹/L; hemoglobin ≥ 90 g/L; INR < 1,7 eller forlenget protrombintid ikke mer enn 4 sekunder); leverfunksjon (ALAT/AST ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense; albumin ≥ 28 g/L); nyrefunksjon (serumkreatinin ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Med en annen malignitetstype enn kolangiokarsinom
  • Tidligere historie med gallestentplassering
  • Moderat til alvorlig ascites (ascites opp til Child-Pugh-score på 3)
  • Biliær perforering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 4 uker før innmelding
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, lungeemboli) innen 3 måneder før innmelding
  • Vedvarende arytmi (CTCAE-kriterier grad 2 og høyere), atrieflimmer uansett grad, forlenget Qtc-intervall (mer enn 450 ms hos menn og mer enn 470 ms hos kvinner)
  • Refraktær hypertensjon (blodtrykk over 150/100 mmHg selv etter optimal medikamentell behandling
  • Samtidig mottak av andre antitumormedisiner
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig akutte eller kroniske psykiske lidelser (inkludert psykiske lidelser som påvirker emneregistrering, terapeutisk intervensjon og oppfølging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REMS+TAI
Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Fremgangsmåte: REMS+TAI
Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Aktiv komparator: SEMS+TAI
Udekket selvutvidbar metallisk stent (SEMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Fremgangsmåte: SEMS+TAI
Udekket selvutvidbar metallisk stent (SEMS) kombinert med transarteriell infusjon (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Tid fra behandling til dagen da pasientene døde eller mistet til oppfølgingen.
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Tid fra stentplassering til dagen da re-stenose av stenten skjedde.
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Inkludert bivirkning/komplikasjon, radioaktiv sikkerhet. Komplikasjoner vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Lindring av gulsott
Tidsramme: Lindring av gulsott ble evaluert innen 1 uke etter stentimplantasjon.
Lindring av gulsott ble definert som reduksjon på mer enn 20 % total bilirubin innen 1 uke etter stentimplantasjon.
Lindring av gulsott ble evaluert innen 1 uke etter stentimplantasjon.
Livskvalitet vurdert av livskvalitetsspørreskjema Core 30
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet ble vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), som ble fullført på forskjellige tidspunkt: baseline (T0), 4 uker (T1), 12 uker (T2) og 24 uker (T3) etter stentingprosedyrer.
24 uker
Tid til symptomprogresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til progresjon dukket opp eller dø eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.
Symptomprogresjon ble definert som når ECOG-ytelsesstatus økte fra 0-2 før påmelding til 4 eller 5
Deltakerne vil bli fulgt til progresjon dukket opp eller dø eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på et år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMS-TAI-HC-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbart Hilar Cholangiocarcinoma

Kliniske studier på REMS+TAI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere