Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REMS gecombineerd met TAI voor inoperabele HC

14 december 2023 bijgewerkt door: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Straling-emitterende metalen stents (REMS) gecombineerd met trans-arteriële infusie (TAI) Versus onbedekte zelfuitzettende metalen stent (SEMS) gecombineerd met trans-arteriële infusie (TAI) voor inoperabel hilar cholangiocarcinoom

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Radiation Emitting Metallic Stents (REMS) in combinatie met Trans-Arterial Infusion (TAI) voor inoperabel hilar cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, open-labale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) gecombineerd met Trans-Arterial Infusion (TAI) versus Uncovered Self-Expandable Metallic Stent (SEMS) gecombineerd met Trans-arteriële infusie (TAI) voor inoperabel hilair cholangiocarcinoom. De primaire hypothesen zijn dat Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) gecombineerd met Trans-Arterial Infusion (TAI) superieur zijn aan Uncovered Self-Expandable Metallic Stent (SEMS) Combined With Trans-Arterial Infusion (TAI) met betrekking tot Overleven (OS). ). Het primaire eindpunt is algehele overleving. De secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven, progressievrije overleving, verlichting van geelzucht, doorgankelijkheid en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of pathologische diagnose van cholangiocarcinoom
  • Met symptomen zoals geelzucht gerelateerd aan galwegobstructie
  • Biliaire obstructie van bismut-correlaat classificatie type III of IV
  • Onherstelbare ziekte bevestigd door multidisciplinair team
  • Maximale diameter van laesie ≤3 cm
  • Leverfunctie van Child-Pugh A of B
  • 18-75 jaar oud
  • Met een verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Voldoen aan de volgende laboratoriumtestparameters: hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0×10⁹/l; aantal bloedplaatjes ≥ 50×10⁹/l; hemoglobine ≥ 90 g/l; INR < 1,7 of verlengde protrombinetijd niet langer dan 4 seconden); leverfunctie (ALT/AST niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal; albumine ≥ 28 g/l); nierfunctie (serumcreatinine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Met een ander type maligniteit dan cholangiocarcinoom
  • Voorgeschiedenis van plaatsing van een galstent
  • Matige tot ernstige ascites (ascites tot Child-Pugh-score van 3)
  • Biliaire perforatie
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (waaronder transient ischaemic attack, longembolie) binnen 3 maanden vóór inschrijving
  • Aanhoudende aritmie (CTCAE-criteria graad 2 en hoger), atriumfibrilleren van welke graad dan ook, verlengd Qtc-interval (meer dan 450 ms bij mannen en meer dan 470 ms bij vrouwen)
  • Refractaire hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/100 mmHg, zelfs na optimale medicamenteuze behandeling
  • Gelijktijdige ontvangst van andere antitumorgeneesmiddelen
  • Gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige acute of chronische psychische stoornissen (waaronder psychische stoornissen die van invloed zijn op de inschrijving van proefpersonen, therapeutische interventie en follow-up)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REMS+TAI
Straling-emitterende metalen stents (REMS) gecombineerd met trans-arteriële infusie (TAI) voor inoperabel hiair cholangiocarcinoom
Procedure: REMS+TAI
Straling-emitterende metalen stents (REMS) gecombineerd met trans-arteriële infusie (TAI) voor inoperabel hiair cholangiocarcinoom
Actieve vergelijker: SEMS+TAI
Onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) gecombineerd met transarteriële infusie (TAI) voor inoperabel hiair cholangiocarcinoom
Procedure: SEMS+TAI
Onbedekte zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) gecombineerd met transarteriële infusie (TAI) voor inoperabel hiair cholangiocarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.
Tijd vanaf de behandeling tot de dag waarop de patiënten stierven of verloren gingen tot aan de follow-up.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.
Tijd vanaf plaatsing van de stent tot de dag waarop opnieuw stenose van de stent optrad.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.
Inclusief bijwerking/complicatie, radioactieve veiligheid. Complicaties worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.
Verlichting van geelzucht
Tijdsspanne: Verlichting van geelzucht werd binnen 1 week na implantatie van de stent beoordeeld.
Verlichting van geelzucht werd gedefinieerd als een vermindering van meer dan 20% totaal bilirubine binnen 1 week na stentimplantatie.
Verlichting van geelzucht werd binnen 1 week na implantatie van de stent beoordeeld.
Kwaliteit van leven beoordeeld door Quality-of-life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: 24 weken
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), die op verschillende tijdstippen werd ingevuld: baseline (T0), 4 weken (T1), 12 weken (T2) en 24 weken (T3) na stentprocedures.
24 weken
Tijd tot symptoomprogressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot er progressie optreedt, overlijden of verloren gaan tijdens de follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.
Symptoomprogressie werd gedefinieerd als wanneer de ECOG-prestatiestatus toenam van 0-2 vóór inschrijving naar 4 of 5
Deelnemers worden gevolgd tot er progressie optreedt, overlijden of verloren gaan tijdens de follow-up, een verwacht gemiddelde van een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMS-TAI-HC-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren