REMS combinado com IATF para HC irressecável
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Jin-He Guo, Zhongda Hospital
Stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com infusão transarterial (TAI) versus stent metálico autoexpansível descoberto (SEMS) combinado com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia e a segurança dos stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com a infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado que visa avaliar a eficácia e a segurança de Stents Metálicos Emissores de Radiação (REMS) combinados com Infusão Transarterial (TAI) versus Stents Metálicos Autoexpansíveis descobertos (SEMS) combinados com Infusão transarterial (IATF) para colangiocarcinoma hilar irressecável.
As hipóteses primárias são que os Stents Metálicos Emissores de Radiação (REMS) combinados com Infusão Trans-Arterial (TAI) são superiores aos Stents Metálicos Auto-Expansíveis Não Cobertos (SEMS) Combinados com Infusão Trans-Arterial (TAI) em relação à sobrevida (OS ).
O endpoint primário é a sobrevida global.
Os endpoints secundários incluem qualidade de vida, sobrevida livre de progressão, alívio da icterícia, patência e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou patológico de colangiocarcinoma
- Com sintomas como icterícia relacionada à obstrução biliar
- Obstrução biliar de classificação de correlação de bismuto Tipo III ou IV
- Doença irressecável confirmada por equipe multidisciplinar
- Diâmetro máximo da lesão ≤3 cm
- Função hepática de Child-Pugh A ou B
- 18-75 anos
- Com tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- Com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Cumprir os seguintes parâmetros laboratoriais: função hematológica (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L; contagem de plaquetas ≥ 50×10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 ou tempo de protrombina prolongado não superior a 4 segundos); função hepática (ALT/AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal; albumina ≥ 28 g/L); função renal (creatinina sérica não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal)
Critério de exclusão:
- Presença de metástases à distância
- Com outro tipo de malignidade diferente do colangiocarcinoma
- História prévia de colocação de stent biliar
- Ascite moderada a grave (ascite até pontuação de Child-Pugh de 3)
- perfuração biliar
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Angina instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar) dentro de 3 meses antes da inscrição
- Arritmia persistente (critérios CTCAE grau 2 e acima), fibrilação atrial de qualquer grau, intervalo Qtc prolongado (mais de 450 ms em homens e mais de 470 ms em mulheres)
- Hipertensão refratária (pressão arterial acima de 150/100 mmHg mesmo após terapia medicamentosa ideal
- Recepção concomitante de outros medicamentos antitumorais
- Infecção concomitante pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Transtornos mentais agudos ou crônicos concomitantes (incluindo transtornos mentais que afetam a inscrição do sujeito, intervenção terapêutica e acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REMS+TAI
Stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
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Stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
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Comparador Ativo: SEMS+TAI
Stent metálico autoexpansível descoberto (SEMS) combinado com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
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Stent metálico autoexpansível descoberto (SEMS) combinado com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Tempo desde o tratamento até o dia em que os pacientes faleceram ou perderam o seguimento.
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Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Tempo desde a colocação do stent até o dia em que ocorreu a reestenose do stent.
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Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Incluindo efeito colateral/complicação, segurança radioativa.
As complicações seriam avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 4.03).
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Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Alívio da icterícia
Prazo: O alívio da icterícia foi avaliado dentro de 1 semana após a implantação do stent.
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O alívio da icterícia foi definido como redução de mais de 20% da bilirrubina total dentro de 1 semana após o implante do stent.
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O alívio da icterícia foi avaliado dentro de 1 semana após a implantação do stent.
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30
Prazo: 24 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), que foi preenchido em diferentes momentos: linha de base (T0), 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 24 semanas (T3) após procedimentos de implante de stent.
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24 semanas
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Tempo para progressão dos sintomas
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que a progressão apareça ou morra ou perca o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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A progressão dos sintomas foi definida como quando o status de desempenho do ECOG aumentou de 0-2 antes da inscrição para 4 ou 5
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Os participantes serão acompanhados até que a progressão apareça ou morra ou perca o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMS-TAI-HC-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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