Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REMS w połączeniu z TAI dla nieoperacyjnego HC

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Stenty metalowe emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w porównaniu z niezakrytym samorozprężalnym stentem metalowym (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa metalicznych stentów emitujących promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa metalicznych stentów emitujących promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w porównaniu z niezakrytym samorozprężalnym stentem metalowym (SEMS) w połączeniu z Infuzja przeztętnicza (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki. Główne hipotezy są takie, że metaliczne stenty emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) są lepsze niż niezakryty samorozprężalny stent metalowy (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) pod względem przeżycia (OS) ). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia, przeżycie wolne od progresji choroby, ustąpienie żółtaczki, drożność i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub patologiczne raka dróg żółciowych
  • Z objawami takimi jak żółtaczka związana z niedrożnością dróg żółciowych
  • Niedrożność dróg żółciowych typu bizmut-korelat Klasyfikacja typu III lub IV
  • Choroba nieoperacyjna potwierdzona przez zespół multidyscyplinarny
  • Maksymalna średnica zmiany ≤3 cm
  • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha A lub B
  • 18-75 lat
  • O przewidywanym czasie przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Spełniają następujące parametry badań laboratoryjnych: czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0×10⁹/L; liczba płytek krwi ≥ 50×10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 lub wydłużony czas protrombinowy nie większy niż 4 sekundy); czynność wątroby (AlAT/AspAT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy; albuminy ≥ 28 g/l); czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Z innym typem nowotworu złośliwego innym niż rak dróg żółciowych
  • Wcześniejsza historia umieszczania stentów żółciowych
  • Umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze (wodobrzusze do 3 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Perforacja dróg żółciowych
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Utrzymująca się arytmia (stopień 2 i wyższy według kryteriów CTCAE), migotanie przedsionków dowolnego stopnia, wydłużony odstęp Qtc (ponad 450 ms u mężczyzn i ponad 470 ms u kobiet)
  • Nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie krwi powyżej 150/100 mmHg nawet po optymalnym leczeniu farmakologicznym
  • Jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwnowotworowych
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejące ostre lub przewlekłe zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia psychiczne wpływające na rekrutację uczestników, interwencję terapeutyczną i obserwację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REMS+TAI
Stenty metalowe emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki
Procedura: REMS+TAI
Stenty metalowe emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki
Aktywny komparator: SEMS+TAI
Odkryty samorozprężalny stent metalowy (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki
Procedura: SEMS+TAI
Odkryty samorozprężalny stent metalowy (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Czas od leczenia do dnia, w którym pacjenci zmarli lub stracili kontrolę.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Czas od założenia stentu do dnia wystąpienia ponownego zwężenia stentu.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
W tym skutki uboczne/powikłania, bezpieczeństwo radioaktywne. Powikłania będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Złagodzenie żółtaczki
Ramy czasowe: Ustąpienie żółtaczki oceniano w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stentu.
Ustąpienie żółtaczki definiowano jako zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej o ponad 20% w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stentu.
Ustąpienie żółtaczki oceniano w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stentu.
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia została oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w kwestionariuszu jakości życia Core 30 (QLQ-C30), który wypełniano w różnych punktach czasowych: wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 12 tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3) po zabiegu wszczepienia stentowania.
24 tygodnie
Czas na progresję objawów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do pojawienia się progresji, śmierci lub zaprzestania obserwacji, co przypada średnio na rok.
Progresję objawów definiowano jako wzrost stanu sprawności w skali ECOG z 0–2 przed włączeniem do 4 lub 5
Uczestnicy będą obserwowani do pojawienia się progresji, śmierci lub zaprzestania obserwacji, co przypada średnio na rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMS-TAI-HC-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak dróg żółciowych wnęki

Badania kliniczne na REMS+TAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj