REMS 联合 TAI 治疗不可切除的 HC
2023年12月14日 更新者：Jin-He Guo、Zhongda Hospital
辐射发射金属支架 (REMS) 联合经动脉输注 (TAI) 与未覆盖的自膨胀金属支架 (SEMS) 联合经动脉输注 (TAI) 治疗不可切除的肝门部胆管癌
这项随机对照研究的目的是评估辐射发射金属支架 (REMS) 联合经动脉输注 (TAI) 治疗不可切除的肝门部胆管癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放实验室、随机对照试验，旨在评估辐射发射金属支架 (REMS) 结合经动脉输注 (TAI) 与未覆盖的自膨胀金属支架 (SEMS) 结合的有效性和安全性不可切除的肝门部胆管癌的经动脉输注 (TAI)。
主要假设是，辐射发射金属支架 (REMS) 结合经动脉输注 (TAI) 优于未覆盖的自膨胀金属支架 (SEMS) 结合经动脉输注 (TAI) 相对于过度生存 (OS) ).
主要终点是总生存期。
次要终点包括生活质量、无进展生存期、黄疸缓解、通畅率和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胆管癌的组织学或病理学诊断
- 伴有胆道梗阻相关的黄疸等症状
- 铋相关分类 III 或 IV 型的胆道梗阻
- 经多学科团队确认的无法切除的疾病
- 病灶最大直径≤3cm
- 肝功能 Child-Pugh A 或 B
- 18-75岁
- 预期生存时间≥3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2
- 满足以下实验室检查参数：血液学功能（中性粒细胞绝对计数≥1.0×10⁹/L；血小板计数≥50×10⁹/L；血红蛋白≥90g/L；INR<1.7或凝血酶原时间延长不超过4秒）；肝功能（ALT/AST 不超过正常上限的 5 倍；白蛋白 ≥ 28 g/L）；肾功能（血清肌酐不超过正常上限的1.5倍）
排除标准：
- 远处转移的存在
- 与胆管癌以外的另一种恶性肿瘤类型
- 既往胆道支架置入史
- 中度至重度腹水（Child-Pugh 评分高达 3 分的腹水）
- 胆道穿孔
- 入组前4周内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 入组前3个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉搭桥术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、肺栓塞）
- 持续性心律失常（CTCAE 标准 2 级及以上）、任何程度的房颤、Qtc 间期延长（男性超过 450 毫秒，女性超过 470 毫秒）
- 难治性高血压（即使在最佳药物治疗后血压仍高于 150/100 mmHg
- 同时服用其他抗肿瘤药物
- 伴随人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征
- 孕妇或哺乳期妇女
- 伴随的急性或慢性精神障碍（包括影响受试者入组、治疗干预和随访的精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷姆斯+泰
辐射发射金属支架 (REMS) 联合经动脉输注 (TAI) 治疗不可切除的肝门部胆管癌
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辐射发射金属支架 (REMS) 联合经动脉输注 (TAI) 治疗不可切除的肝门部胆管癌
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有源比较器：SEMS+泰
未覆盖的自扩张金属支架 (SEMS) 联合经动脉输注 (TAI) 治疗不可切除的肝门部胆管癌
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未覆盖的自扩张金属支架 (SEMS) 联合经动脉输注 (TAI) 治疗不可切除的肝门部胆管癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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从治疗到患者死亡或失访的时间。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通畅
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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从支架置入到支架再次狭窄发生的时间。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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不良事件
大体时间：参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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包括副作用/并发症、放射性安全。
并发症将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 4.03) 进行评估。
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参与者将被跟踪直至死亡或失访，预计平均一年。
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缓解黄疸
大体时间：在支架植入后 1 周内评估黄疸的缓解情况。
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黄疸缓解定义为支架植入后 1 周内总胆红素减少超过 20%。
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在支架植入后 1 周内评估黄疸的缓解情况。
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通过生活质量问卷核心 30 评估生活质量
大体时间：24周
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生活质量由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 进行评估，该问卷在不同时间点完成：基线 (T0)、4 周 (T1)、支架置入术后 12 周 (T2) 和 24 周 (T3)。
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24周
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症状进展时间
大体时间：参与者将被跟踪，直到出现进展或死亡或失访，预计平均一年。
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症状进展定义为当 ECOG 表现状态从入组前的 0-2 增加到 4 或 5 时
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参与者将被跟踪，直到出现进展或死亡或失访，预计平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-He Guo, MD、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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