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절제 불가능한 HC를 위해 TAI와 결합된 REMS

2023년 12월 14일 업데이트: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

절제 불가능한 폐문 담관암에 대해 경동맥 주입(TAI)과 결합된 방사선 방출 금속 스텐트(REMS) 대 동맥경유 주입(TAI)과 결합된 노출형 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS)

이 무작위 통제 연구의 목적은 절제 불가능한 폐문 담관암종에 대한 TAI(Trans-Arterial Infusion)와 결합된 방사선 방출 금속 스텐트(REMS)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TAI(Trans-Arterial Infusion)와 결합된 방사선 방출 금속 스텐트(REMS)와 비덮개 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다심, 공개, 무작위 통제 시험입니다. Unresectable Hilar Cholangiocarcinoma에 대한 TAI(Trans-Arterial Infusion). 1차 가설은 TAI(Trans-Arterial Infusion)와 결합된 방사선 방출 금속 스텐트(REMS)가 TAI(Uncovered Self-Expandable Metallic Stent)와 TAI(Uncovered Self-Expandable Metallic Stent)보다 과생존(OS) 측면에서 우수하다는 것입니다. ). 1차 종료점은 전체 생존입니다. 2차 종점에는 삶의 질, 무진행 생존, 황달 경감, 개통 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담관암의 조직학적 또는 병리학적 진단
  • 담도 폐쇄와 관련된 황달 등의 증상이 있는 경우
  • Bismuth-Correlate Classification Type III 또는 IV의 담도 폐쇄
  • 다학제팀이 확인한 절제불가능한 질환
  • 병변의 최대 직경 ≤3cm
  • Child-Pugh A 또는 B의 간 기능
  • 18-75세
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 다음 실험실 테스트 매개변수를 충족합니다. 혈액 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.0×10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 50×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, INR < 1.7 또는 연장된 프로트롬빈 시간이 4초 이하); 간 기능(ALT/AST 정상 상한치의 5배 이하, 알부민 ≥ 28g/L); 신장 기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하)

제외 기준:

  • 원격 전이의 존재
  • 담관암 이외의 다른 악성종양
  • 담관 스텐트 배치의 과거력
  • 중등도 내지 중증 복수(Child-Pugh 점수 3까지의 복수)
  • 담관 천공
  • 등록 전 4주 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 등록 전 3개월 이내의 불안정형 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술, 울혈성심부전, 뇌혈관사고(일과성허혈발작, 폐색전증 포함)
  • 지속적인 부정맥(CTCAE 기준 2등급 이상), 어느 정도의 심방세동, 연장된 Qtc 간격(남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상)
  • 난치성 고혈압(최적의 약물 치료 후에도 혈압이 150/100mmHg 이상)
  • 다른 항종양제 병용 투여
  • 수반되는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군
  • 임산부 또는 수유부
  • 수반되는 급성 또는 만성 정신 장애(피험자 등록, 치료 개입 및 후속 조치에 영향을 미치는 정신 장애 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘스+타이
절제 불가능한 폐문 담관암에 대한 TAI(Trans-Arterial Infusion)와 결합된 방사선 방출 금속 스텐트(REMS)
절차: 렘스+타이
절제 불가능한 폐문 담관암에 대한 TAI(Trans-Arterial Infusion)와 결합된 방사선 방출 금속 스텐트(REMS)
활성 비교기: SEMS+TAI
Uncovered Self-Expandable Metallic Stent(SEMS)와 절제 불가능한 Hilar Cholangiocarcinoma를 위한 TAI(Trans-Arterial Infusion)와 결합
절차: SEMS+TAI
Uncovered Self-Expandable Metallic Stent(SEMS)와 절제 불가능한 Hilar Cholangiocarcinoma를 위한 TAI(Trans-Arterial Infusion)와 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 참가자는 평균 1년 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
치료 후 환자가 사망하거나 추적 관찰을 받지 못한 날까지의 시간.
참가자는 평균 1년 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백
기간: 참가자는 평균 1년 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
스텐트 삽입 후 스텐트의 재협착이 발생한 날까지의 시간.
참가자는 평균 1년 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
부작용
기간: 참가자는 평균 1년 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
부작용/합병증, 방사능 안전 포함. 합병증은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4.03)에 따라 평가됩니다.
참가자는 평균 1년 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
황달 완화
기간: 황달의 완화는 스텐트 이식 후 1주일 이내에 평가되었습니다.
황달의 완화는 스텐트 삽입 후 1주일 이내에 총 빌리루빈이 20% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
황달의 완화는 스텐트 이식 후 1주일 이내에 평가되었습니다.
삶의 질 설문지 핵심 30으로 평가한 삶의 질
기간: 24주
삶의 질은 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)의 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)에 의해 평가되었으며, 이는 기준선(T0), 4주(T1), 스텐트 시술 후 12주(T2) 및 24주(T3)입니다.
24주
증상 진행까지의 시간
기간: 참가자는 진행이 나타나거나 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 평균 1년 동안 추적됩니다.
증상 진행은 등록 전 ECOG 수행 상태가 0-2에서 4 또는 5로 증가한 경우로 정의되었습니다.
참가자는 진행이 나타나거나 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 평균 1년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jin-He Guo, MD, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMS-TAI-HC-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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