REMS kombinálva TAI-val a nem reszekálható HC-hez
2023. december 14. frissítette: Jin-He Guo, Zhongda Hospital
Sugárzást kibocsátó fém sztentek (REMS) transz-artériás infúzióval (TAI) kombinálva, szemben a fedetlen, öntáguló fém sztentekkel (SEMS) kombinálva transz-artériás infúzióval (TAI) a nem reszekálható hilar kolangiokarcinómához
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a sugárzást kibocsátó fémstentek (REMS) hatékonyságát és biztonságosságát transz-artériás infúzióval (TAI) kombinálva nem reszekálható hilar cholangiocarcinoma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, nyílt laboratóriumi, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a transz-artériás infúzióval (TAI) kombinált sugárzást kibocsátó fém sztentek (REMS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, szemben a fedetlen, öntágító fémstentekkel (SEMS) kombinálva. Transz-artériás infúzió (TAI) nem reszekálható Hilar cholangiocarcinoma esetén.
Az elsődleges hipotézisek szerint a sugárzást kibocsátó fém sztentek (REMS) transz-artériás infúzióval (TAI) kombinálva a túlélés (OS) tekintetében jobbak, mint a fedetlen öntáguló fém sztentek (SEMS) kombinálva a transz-artériás infúzióval (TAI) ).
Az elsődleges végpont a teljes túlélés.
A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség, a progressziómentes túlélés, a sárgaság enyhülése, az átjárhatóság és a nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cholangiocarcinoma szövettani vagy patológiás diagnózisa
- Olyan tünetekkel, mint az epeúti elzáródáshoz kapcsolódó sárgaság
- III. vagy IV. típusú bizmut-korrelált osztályozás epeúti elzáródása
- Nem reszekálható betegség, amelyet multidiszciplináris csapat igazolt
- Az elváltozás maximális átmérője ≤3 cm
- Child-Pugh A vagy B májműködése
- 18-75 éves korig
- A várható túlélési idő ≥ 3 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2
- Megfelel a következő laboratóriumi vizsgálati paramétereknek: hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1,0×10⁹/L; trombocitaszám ≥ 50×10⁹/L; hemoglobin ≥ 90 g/L; INR < 1,7 vagy elhúzódó protrombin idő legfeljebb 1,7 másodpercnél); májfunkció (ALT/AST nem több, mint a normálérték felső határának ötszöröse; albumin ≥ 28 g/l); vesefunkció (a szérum kreatininszintje nem haladja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét)
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok jelenléte
- A cholangiocarcinomán kívül más rosszindulatú daganattípussal
- Az epeúti stent elhelyezésének korábbi története
- Közepesen súlyos vagy súlyos ascites (ascites akár 3-as Child-Pugh pontszámig)
- Epeperforáció
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórelőzményében a felvételt megelőző 4 héten belül
- Instabil angina, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, tüdőembóliát) a felvétel előtt 3 hónapon belül
- Perzisztáló aritmia (CTCAE kritériumok 2-es és magasabb fokozat), bármilyen fokú pitvarfibrilláció, megnyúlt Qtc-intervallum (több mint 450 ms férfiaknál és több mint 470 ms nőknél)
- Refrakter hipertónia (150/100 Hgmm feletti vérnyomás még optimális gyógyszeres kezelés után is
- Egyéb daganatellenes gyógyszerek egyidejű bevétele
- Egyidejű humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű akut vagy krónikus mentális zavarok (beleértve az alany felvételét, terápiás beavatkozását és nyomon követését érintő mentális zavarokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REMS+TAI
Sugárzást kibocsátó fém stentek (REMS) transz-artériás infúzióval (TAI) kombinálva nem reszekálható hilar cholangiocarcinoma esetén
|
Sugárzást kibocsátó fém stentek (REMS) transz-artériás infúzióval (TAI) kombinálva nem reszekálható hilar cholangiocarcinoma esetén
|
|
Aktív összehasonlító: SEMS+TAI
Fedetlen, öntáguló fém stent (SEMS) transz-artériás infúzióval (TAI) kombinálva nem reszekálható hilar kolangiokarcinómához
|
Fedetlen, öntáguló fém stent (SEMS) transz-artériás infúzióval (TAI) kombinálva nem reszekálható hilar kolangiokarcinómához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a nyomon követést, ez átlagosan egy év.
|
A kezeléstől addig a napig, amikor a betegek meghaltak vagy elvesztették a nyomon követést.
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a nyomon követést, ez átlagosan egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átjárhatóság
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a nyomon követést, ez átlagosan egy év.
|
A stent behelyezésétől a stent újbóli szűkületének napjáig eltelt idő.
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a nyomon követést, ez átlagosan egy év.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a nyomon követést, ez átlagosan egy év.
|
Beleértve a mellékhatást/szövődményt, a radioaktív biztonságot.
A szövődményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.03) szerint értékelnék.
|
A résztvevőket addig követik, amíg el nem halnak, vagy elveszítik a nyomon követést, ez átlagosan egy év.
|
|
A sárgaság enyhítése
Időkeret: A sárgaság enyhülését a stent beültetése után 1 héten belül értékelték.
|
A sárgaság enyhülését a stent beültetés utáni 1 héten belüli összbilirubin több mint 20%-os csökkenéseként határozták meg.
|
A sárgaság enyhülését a stent beültetése után 1 héten belül értékelték.
|
|
Az életminőség felmérése az életminőség-kérdőívvel, Core 30
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Life-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) kérdőíve értékelte, amelyet különböző időpontokban töltöttek ki: kiindulási (T0), 4 hét (T1), 12 hét (T2) és 24 hét (T3) a stentelési eljárások után.
|
24 hét
|
|
A tünetek előrehaladásának ideje
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg a progresszió meg nem jelenik, vagy el nem halnak, vagy el nem vesznek a nyomon követéstől, ez átlagosan egy év.
|
A tünetek előrehaladását úgy határozták meg, mint amikor az ECOG-teljesítmény állapota a beiratkozás előtti 0-2-ről 4-re vagy 5-re emelkedett
|
A résztvevőket addig követik, amíg a progresszió meg nem jelenik, vagy el nem halnak, vagy el nem vesznek a nyomon követéstől, ez átlagosan egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMS-TAI-HC-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .