肥満とインスリン抵抗性を伴う PCOS のケトジェニック ダイエット (VLCKD)

ボローニャの S.Orsola 病院の内分泌および糖尿病クリニックに PCOS の疑いで連続して来院する患者は、研究期間中に参加する資格があります。 スクリーニング段階では、選択基準に適合するクリニックの患者は、最大8週間続く無排卵スクリーニング段階に参加するよう招待され、その間、LH、FSH、エストラジオール、プロゲステロン、および婦人科超音波の測定が行われます。推定排卵周期の7日目、14日目、21日目、28日目、または無月経がある場合はいつでも。 同意する参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

無排卵スクリーニングに続いて、患者は研究の2つのアームで無作為化されます：1.超低カロリーケトン食（VLCKD）および2.低カロリー標準食（LCD）。

この研究は非盲検です。したがって、研究介入の性質上、患者と治験責任医師が治療の割り当てについて盲目的になることはありません。

VLCKD に割り当てられたグループは、VLCKD を 8 週間追跡し、その後、LCD を次の 8 週間追跡します。

LCDに割り当てられたグループは、研究の全期間（16週間）LCDに従います。

研究の開始時、8 週間後および 16 週間後に、次の測定とテストが行​​われます。

1. 身長、体重、ウエストおよびヒップレベルでの円周、収縮期および拡張期動脈圧、心拍数、フェリマン・ガルウェイおよび多毛症のビデオダーモスコピック評価および生体インピーダンス体組成測定による臨床検査;
2. 血液は、脂質プロファイル、肝トランスアミナーゼ、空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c、カリウム、ナトリウム、尿素、カルシウム、リン、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、尿酸、全血球計算、性ホルモン結合グロブリン（ SHBG)、テストステロン、アンドロステンジオン、DHEA、17OH-プロゲステロン、17OH-プレグネノロンの液体クロマトグラフィー-質量分析測定;
3. 食事インタビュー;
4. 次のアンケートを使用した心理的評価: 症状アンケート、心理社会的指標、および心理的健康尺度。