Ketogen kost vid PCOS med fetma och insulinresistens (VLCKD)
25 januari 2022 uppdaterad av: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effekt av ketogen diet med mycket låg kalori på feta och insulinresistenta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en kontrollerad randomiserad studie
Syftet med den randomiserade kliniska prövningen av VLCKD är att visa överlägsenheten hos ketogen kost med mycket lågt kaloriinnehåll jämfört med standarddieten med lågt kaloriinnehåll för att minska kroppsvikt och insulinresistens hos överviktiga och insulinresistenta patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i följd som kommer till endokrinologi- och diabeteskliniken på S.Orsola-sjukhuset i Bologna med misstanke om PCOS under studieperioden kommer att vara berättigade att delta. I screeningsfasen kommer patienter från kliniken som uppfyller inklusionskriterierna att bjudas in att delta i anovulationsscreeningsfasen, som varar upp till 8 veckor, under vilken mätningar av LH, FSH, östradiol, progesteron och ett gynekologiskt ultraljud kommer att göras på 7:e, 14:e, 21:a och 28:e dagen av den förmodade ägglossningscykeln, eller när som helst om amenorré förekommer. Samtyckande deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
Efter anovulationsscreeningen kommer patienterna att randomiseras i två grupper av studien: 1. ketogen diet med mycket låg kalorihalt (VLCKD) och 2. standarddiet med låg kalorihalt (LCD).
Studien är öppen; sålunda kommer patienter och utredare inte att bli blinda för behandlingstilldelning på grund av studieinsatsens natur.
Gruppen som tilldelats VLCKD kommer att följa VLCKD i 8 veckor, varefter de kommer att följa LCD:n under de kommande 8 veckorna.
Gruppen som tilldelas LCD kommer att följa LCD under hela studiens längd (16 veckor.)
I början av studien, efter 8 veckor och efter 16 veckor, kommer följande mätningar och tester att göras:
- klinisk undersökning med mätning av längd, kroppsmassa, omkrets vid midje- och höftnivå, arteriellt systoliskt och diastoliskt tryck, hjärtfrekvens, Ferriman-Gallwey och videodermoskopisk utvärdering av hirsutism och bioimpedansmätning av kroppssammansättning;
- blod kommer att tas för: lipidprofil, levertransaminaser, fasteglukos, fasteinsulin, HbA1c, kalium, natrium, urea, kalcium, fosfor, totala proteiner, albuminer, totalt bilirubin, urinsyra, fullständigt blodvärde, könshormonbindande globulin ( SHBG), vätskekromatografi-masspektrometrimätning av testosteron, androstenedion, DHEA, 17OH-progesteron, 17OH-pregnenolon;
- kostintervju;
- psykologisk utvärdering med hjälp av följande frågeformulär: Symptomenkät, det psykosociala indexet och skalorna Psykologiskt välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCOS enligt NIH-kriterierna;
- Body mass index (BMI) mellan 30 och 35 kg/m3;
- HOMA-index ≥ 3 (enligt formel: (fasteglukos [mmol/L] × fasteinsulin [mIU/L])/22,5)
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 1
- Exogen insulin- eller insulinanalogbehandling
- Fetma orsakad av andra endokrina sjukdomar än PCOS
- Fetma orsakad av farmakoterapi
- Användning av en viktminskningsdiet under de senaste 3 månaderna
- Användning av p-piller under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig depression
- Andra psykiatriska sjukdomar
- Missbruk av alkohol eller psykoaktiva substanser
- Svår leverinsufficiens
- Renal calculosis
- Njurinsufficiens
- Episoder av gikt
- Malign neoplasi
- Tidigare kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
- Okontrollerad hypertoni
- Vatten-elektrolyt obalans
- Vilken farmakoterapi som helst som kan störa glukosmetabolismen
- Vilken farmakoterapi som helst som kan störa steroidmetabolismen
- Klimakteriet
- Graviditet
- Laktation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mycket lågkalori ketogen diet
Dietintervention med en mycket lågkalori ketogen diet, med kommersiella produkter av Pronokal PnK®-metoden
|
Dietintervention med en mycket lågkalori ketogen diet, med kommersiella produkter av Pronokal PnK®-metoden
Andra namn:
Lågkaloristandarddiet utan specificerat kosttillskott
|
|
Aktiv komparator: Lågkaloridiet
Kontrollbehandling med en lågkaloristandarddiet
|
Lågkaloristandarddiet utan specificerat kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body mass index
Tidsram: 16 veckor efter behandlingsstart
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
16 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring i kroppssammansättning mätt med bioimpedentiometri
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Förändringar i fettmassa och mager massa kommer att övervägas för att uppskatta förändringar i kroppssammansättning och rapporteras som %
|
16 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body mass index
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
8 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring i kroppssammansättning mätt med bioimpedentiometri
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling
|
Fettmassa och mager massa kommer att övervägas för att uppskatta förändringar i kroppssammansättning och rapporteras som %
|
8 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i Homeostas Model Assessment Index
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Fastande glukos i mmol/L och fastande insulin i mcU/mL kommer att kombineras för att rapportera Homeostas Model Assessment Index
|
16 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i frekvens av menstruationscykler
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Antal menstruationer under de 16 veckorna innan kommer att anses rapportera frekvensen av menstruationscykler
|
16 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i hirsutism
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad behandling
|
Modifierad Ferriman-Gallwey poäng kommer att användas för att mäta förändringar i hirsutism; minimi- och maxvärdena är 4 respektive 36; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
16 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i plasmakoncentrationer av testosteron
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad behandling
|
testosteron kommer att rapporteras i ng/ml
|
16 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLCKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .