Dieta cetogénica en SOP con obesidad y resistencia a la insulina (VLCKD)
25 de enero de 2022 actualizado por: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efecto de la dieta cetogénica muy baja en calorías en mujeres obesas y resistentes a la insulina con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo del ensayo clínico aleatorizado VLCKD es demostrar la superioridad de la dieta cetogénica muy baja en calorías respecto a la dieta baja en calorías estándar en la reducción del peso corporal y la resistencia a la insulina en pacientes obesas e insulinorresistentes con Síndrome de Ovario Poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán elegibles para participar pacientes consecutivas que acudan a la Clínica de Endocrinología y Diabetes del hospital S.Orsola de Bolonia con la sospecha de SOPQ, durante el período de estudio. En la fase de cribado, las pacientes de la clínica que cumplan con los criterios de inclusión serán invitadas a participar en la fase de cribado de anovulación, con una duración de hasta 8 semanas, durante la cual se realizarán mediciones de LH, FSH, estradiol, progesterona y una ecografía ginecológica en 7, 14, 21 y 28 días del presunto ciclo ovulatorio, o en cualquier momento si presenta amenorrea. Los participantes que consientan proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
Después de la detección de anovulación, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos del estudio: 1. dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) y 2. dieta estándar baja en calorías (LCD).
El estudio es de etiqueta abierta; por lo tanto, los pacientes y los investigadores no estarán cegados a la asignación del tratamiento debido a la naturaleza de la intervención del estudio.
El grupo asignado al VLCKD seguirá el VLCKD durante 8 semanas, después de lo cual seguirá el LCD durante las próximas 8 semanas.
El grupo asignado a la LCD seguirá la LCD durante todo el estudio (16 semanas).
Al comienzo del estudio, después de 8 semanas y después de 16 semanas, se realizarán las siguientes mediciones y pruebas:
- examen clínico con medición de talla, masa corporal, circunferencia a nivel de cintura y cadera, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, Ferriman-Gallwey y evaluación videodermoscópica de hirsutismo y medición de composición corporal por bioimpedancia;
- Se tomará sangre para: perfil lipídico, transaminasas hepáticas, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HbA1c, potasio, sodio, urea, calcio, fósforo, proteínas totales, albúminas, bilirrubina total, ácido úrico, hemograma completo, globulina fijadora de hormonas sexuales ( SHBG), medición por cromatografía líquida-espectrometría de masas de testosterona, androstenediona, DHEA, 17OH-progesterona, 17OH-pregnenolona;
- entrevista dietética;
- evaluación psicológica mediante los siguientes cuestionarios: Cuestionario de Síntomas, el Índice Psicosocial y las escalas de Bienestar Psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCOS según los criterios NIH;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 35 kg/m3;
- Índice HOMA ≥ 3 (según fórmula: (glucosa en ayunas [mmol/L] × insulina en ayunas [mUI/L])/22,5)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento con insulina exógena o análogos de insulina
- Obesidad causada por una enfermedad endocrina distinta del SOP
- Obesidad causada por la farmacoterapia
- Uso de una dieta para bajar de peso en los últimos 3 meses
- Uso de píldoras anticonceptivas en los últimos 3 meses
- Depresión severa
- Otras enfermedades psiquiátricas
- Abuso de alcohol o sustancias psicoactivas
- Insuficiencia hepática severa
- calculosis renal
- Insuficiencia renal
- Episodios de gota
- neoplasia maligna
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares previos
- Hipertensión no controlada
- Desequilibrio hidroelectrolítico
- Cualquier farmacoterapia capaz de interferir con el metabolismo de la glucosa
- Cualquier farmacoterapia capaz de interferir con el metabolismo de los esteroides
- Menopausia
- El embarazo
- Lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica muy baja en calorías
Intervención dietética con dieta cetogénica muy baja en calorías, utilizando productos comerciales del método Pronokal PnK®
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Intervención dietética con dieta cetogénica muy baja en calorías, utilizando productos comerciales del método Pronokal PnK®
Otros nombres:
Dieta estándar baja en calorías sin suplemento dietético específico
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Comparador activo: Dieta baja en calorias
Tratamiento control con dieta estándar hipocalórica
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Dieta estándar baja en calorías sin suplemento dietético específico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la composición corporal medido por bioimpedenciometría
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Los cambios en la masa grasa y la masa magra se considerarán para estimar el cambio en la composición corporal y se reportarán como %
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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8 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la composición corporal medido por bioimpedenciometría
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
|
La masa grasa y la masa magra se considerarán para estimar el cambio en la composición corporal y se reportarán como %
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8 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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La glucosa en ayunas en mmol/L y la insulina en ayunas en mcU/mL se combinarán para informar el índice de evaluación del modelo de homeostasis
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en la frecuencia de los ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Se considerará el número de menstruaciones en las 16 semanas anteriores para informar la frecuencia de los ciclos menstruales
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en el hirsutismo
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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Se utilizará la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada para medir los cambios en el hirsutismo; los valores mínimo y máximo son 4 y 36 respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de testosterona
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
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la testosterona se informará en ng/mL
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16 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
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- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLCKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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