Ketogen diett i PCOS med fedme og insulinresistens (VLCKD)
25. januar 2022 oppdatert av: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effekten av ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold på overvektige og insulinresistente kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en kontrollert randomisert studie
Formålet med den randomiserte kliniske studien VLCKD er å demonstrere overlegenheten til svært lavkalori ketogen diett i forhold til standard lavkaloridiett når det gjelder å redusere kroppsvekt og insulinresistens hos overvektige og insulinresistente pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter som kommer til endokrinologi- og diabetesklinikken ved S.Orsola-sykehuset i Bologna med mistanke om PCOS, i løpet av studieperioden, vil være kvalifisert til å delta. I screeningsfasen vil pasienter fra klinikken som oppfyller inklusjonskriteriene bli invitert til å delta i anovulasjonsscreeningsfasen, som varer inntil 8 uker, hvor målinger av LH, FSH, østradiol, progesteron og gynekologisk ultralyd vil bli utført på 7., 14., 21. og 28. dag i den antatte eggløsningssyklusen, eller når som helst hvis amenoré er tilstede. Samtykke deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.
Etter anovulasjonsscreeningen vil pasientene bli randomisert i to armer av studien: 1. svært lavkalori ketogen diett (VLCKD) og 2. lavkalori standarddiett (LCD).
Studien er åpen; Pasienter og etterforskere vil derfor ikke bli blindet for behandlingstildeling på grunn av arten av studieintervensjonen.
Gruppen som er tildelt VLCKD vil følge VLCKD i 8 uker, hvoretter de vil følge LCD i de neste 8 ukene.
Gruppen som er tildelt LCD-skjermen vil følge LCD-skjermen under hele studiens lengde (16 uker.)
Ved starten av studien, etter 8 uker og etter 16 uker, vil følgende målinger og tester bli utført:
- klinisk undersøkelse med måling av høyde, kroppsmasse, omkrets på midje- og hoftenivå, arterielt systolisk og diastolisk trykk, hjertefrekvens, Ferriman-Gallwey og videodermoskopisk evaluering av hirsutisme og bioimpedansmåling av kroppssammensetning;
- blod vil bli tatt for: lipidprofil, levertransaminaser, fastende glukose, fastende insulin, HbA1c, kalium, natrium, urea, kalsium, fosfor, totalt proteiner, albuminer, totalt bilirubin, urinsyre, fullstendig blodtall, kjønnshormonbindende globulin ( SHBG), væskekromatografi-massespektrometrimåling av testosteron, androstenedion, DHEA, 17OH-progesteron, 17OH-pregnenolon;
- kostholdsintervju;
- psykologisk evaluering ved hjelp av følgende spørreskjemaer: Symptomspørreskjema, den psykososiale indeksen og skalaene Psykologisk velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS i henhold til NIH-kriteriene;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 35 kg/m3;
- HOMA-indeks ≥ 3 (i henhold til formel: (fastende glukose [mmol/L] × fastende insulin [mIU/L])/22,5)
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type 1
- Eksogen insulin- eller insulinanalogbehandling
- Overvekt forårsaket av andre endokrine sykdommer enn PCOS
- Fedme forårsaket av farmakoterapi
- Bruk av en vekttapdiett de siste 3 månedene
- Bruk av p-piller de siste 3 månedene
- Alvorlig depresjon
- Andre psykiatriske sykdommer
- Misbruk av alkohol eller psykoaktive stoffer
- Alvorlig leversvikt
- Nyrekalkulose
- Nyreinsuffisiens
- Episoder av gikt
- Ondartet neoplasi
- Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
- Ukontrollert hypertensjon
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Enhver farmakoterapi som kan forstyrre glukosemetabolismen
- Enhver farmakoterapi som kan forstyrre steroidmetabolismen
- Overgangsalder
- Svangerskap
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavkalori ketogen diett
Diettintervensjon med et ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold, ved bruk av kommersielle produkter av Pronokal PnK®-metoden
|
Diettintervensjon med et ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold, ved bruk av kommersielle produkter av Pronokal PnK®-metoden
Andre navn:
Lavkalori standarddiett uten spesifisert kosttilskudd
|
|
Aktiv komparator: Lavkaloridiett
Kontrollbehandling med en lavkaloristandarddiett
|
Lavkalori standarddiett uten spesifisert kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16 uker etter behandlingsstart
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
16 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i kroppssammensetning målt ved bioimpedentiometri
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av behandlingen
|
Endringer i fettmasse og mager masse vil bli vurdert for å estimere endring i kroppssammensetning og rapporteres som %
|
16 uker etter oppstart av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i kroppssammensetning målt ved bioimpedentiometri
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
|
Fettmasse og mager masse vil bli vurdert for å estimere endring i kroppssammensetning og rapporteres som %
|
8 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i Homeostase Model Assessment Index
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av behandlingen
|
Fastende glukose i mmol/L og fastende insulin i mcU/mL vil bli kombinert for å rapportere Homeostase Model Assessment Index
|
16 uker etter oppstart av behandlingen
|
|
Endring i frekvens av menstruasjonssykluser
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av behandlingen
|
Antall menstruasjoner i de 16 ukene før vil bli vurdert for å rapportere frekvensen av menstruasjonssykluser
|
16 uker etter oppstart av behandlingen
|
|
Endring i hirsutisme
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av behandlingen
|
Modifisert Ferriman-Gallwey score vil bli brukt til å måle endringer i hirsutisme; minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 4 og 36; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
16 uker etter oppstart av behandlingen
|
|
Endring i plasmakonsentrasjoner av testosteron
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av behandlingen
|
testosteron vil bli rapportert i ng/ml
|
16 uker etter oppstart av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLCKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svært lavkalori ketogen diett
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt