Ketogeeninen ruokavalio PCOS:ssä liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin kanssa (VLCKD)
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion vaikutus lihaviin ja insuliiniresistentteihin naisiin, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: kontrolloitu satunnaistettu tutkimus
VLCKD:n satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion paremmuus verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon painon ja insuliiniresistenssin vähentämisessä lihavilla ja insuliiniresistenteillä potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bolognan S.Orsolan sairaalan endokrinologia- ja diabetesklinikalle tulevat peräkkäiset potilaat, jotka epäilevät PCOS-tautia tutkimusjakson aikana, voivat osallistua. Seulontavaiheessa osallistumiskriteerien mukaiset potilaat klinikalta kutsutaan osallistumaan enintään 8 viikkoa kestävään anovulaatioseulontavaiheeseen, jonka aikana tehdään LH-, FSH-, estradioli-, progesteroni- ja gynekologinen ultraääni 7., 14., 21. ja 28. päivä oletetun ovulaatiosyklin aikana tai milloin tahansa, jos amenorreaa esiintyy. Suostumuksen antaneet osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Anovulaatioseulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimuksen osaan: 1. erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio (VLCKD) ja 2. vähäkalorinen standardidieetti (LCD).
Tutkimus on avoin; Näin ollen potilaat ja tutkijat eivät sokeudu hoidon jakamiseen tutkimusinterventioiden luonteen vuoksi.
VLCKD:lle määrätty ryhmä seuraa VLCKD:tä 8 viikon ajan, jonka jälkeen he seuraavat LCD:tä seuraavat 8 viikkoa.
LCD-näytölle määrätty ryhmä seuraa LCD:tä koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa).
Tutkimuksen alussa, 8 viikon ja 16 viikon kuluttua, tehdään seuraavat mittaukset ja testit:
- kliininen tutkimus, jossa mitataan pituus, paino, ympärysmitta vyötärön ja lantion tasolla, valtimoiden systolinen ja diastolinen paine, syke, Ferriman-Gallwey ja videodermoskooppinen hirsutismin arviointi ja bioimpedanssin kehon koostumuksen mittaus;
- verta otetaan: lipidiprofiili, maksan transaminaasit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, HbA1c, kalium, natrium, urea, kalsium, fosfori, kokonaisproteiinit, albumiinit, kokonaisbilirubiini, virtsahappo, täydellinen verenkuva, sukupuolihormoneja sitova globuliini ( SHBG), testosteronin, androsteenidionin, DHEA:n, 17OH-progesteronin, 17OH-pregnenolonin nestekromatografia-massaspektrometrinen mittaus;
- ruokavaliohaastattelu;
- psykologinen arviointi seuraavilla kyselylomakkeilla: Symptom Questionnaire, Psykososiaalinen indeksi ja Psychological Well-Being -asteikot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS NIH-kriteerien mukaisesti;
- painoindeksi (BMI) 30-35 kg/m3;
- HOMA-indeksi ≥ 3 (kaavan mukaan: (paastoglukoosi [mmol/L] × paastoinsuliini [mIU/l])/22,5)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tyyppi 1
- Eksogeeninen insuliini tai insuliinianalogihoito
- Lihavuus, joka johtuu muista hormonaalisista sairauksista kuin PCOS:stä
- Lääkehoidon aiheuttama lihavuus
- Painonpudotusdieetin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ehkäisypillereiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava masennus
- Muut psykiatriset sairaudet
- Alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Munuaiskivitauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kihtijaksot
- Pahanlaatuinen neoplasia
- Aiemmat kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vesi-elektrolyyttien epätasapaino
- Mikä tahansa lääkehoito, joka voi häiritä glukoosiaineenvaihduntaa
- Mikä tahansa farmakoterapia, joka voi häiritä steroidiaineenvaihduntaa
- Vaihdevuodet
- Raskaus
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio
Ruokavaliotoimenpiteet erittäin vähäkalorisella ketogeenisellä ruokavaliolla, jossa käytetään Pronokal PnK® -menetelmän kaupallisia tuotteita
|
Ruokavaliotoimenpiteet erittäin vähäkalorisella ketogeenisellä ruokavaliolla, jossa käytetään Pronokal PnK® -menetelmän kaupallisia tuotteita
Muut nimet:
Vähäkalorinen standardiruokavalio ilman erityistä lisäravintoa
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio
Hallitse hoitoa vähäkalorisella standardiruokavaliolla
|
Vähäkalorinen standardiruokavalio ilman erityistä lisäravintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa mitattuna bioimpedentiometrialla
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Rasvamassan ja vähärasvaisen massan muutokset otetaan huomioon kehon koostumuksen muutoksen arvioinnissa ja ilmoitetaan prosentteina
|
16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa mitattuna bioimpedentiometrialla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Rasvamassa ja vähärasvainen massa otetaan huomioon kehon koostumuksen muutoksen arvioinnissa ja ilmoitetaan prosentteina
|
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos homeostaasimallin arviointiindeksissä
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Paastoglukoosi (mmol/l) ja paastoinsuliini (mcU/ml) yhdistetään Homeostasis Model Assessment Index -indeksin raportoimiseksi
|
16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos kuukautiskierron tiheydessä
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kuukautisten lukumäärää edeltäneiden 16 viikon aikana katsotaan ilmoittavan kuukautiskierron tiheyden
|
16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos hirsutismissa
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutettua Ferriman-Gallweyn pistemäärää käytetään hirsutismin muutosten mittaamiseen; minimi- ja maksimiarvot ovat 4 ja 36; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos plasman testosteronipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Testosteroni ilmoitetaan yksikkönä ng/ml
|
16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLCKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .