Ketogene Ernährung bei PCOS mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz (VLCKD)
25. Januar 2022 aktualisiert von: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wirkung einer sehr kalorienarmen ketogenen Ernährung auf übergewichtige und insulinresistente Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine kontrollierte randomisierte Studie
Der Zweck der randomisierten klinischen VLCKD-Studie besteht darin, die Überlegenheit einer sehr kalorienarmen ketogenen Ernährung gegenüber der kalorienarmen Standarddiät bei der Reduzierung des Körpergewichts und der Insulinresistenz bei übergewichtigen und insulinresistenten Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutivpatienten, die während des Studienzeitraums mit Verdacht auf PCOS in die Klinik für Endokrinologie und Diabetes des S.Orsola-Krankenhauses in Bologna kommen, sind zur Teilnahme berechtigt. In der Screening-Phase werden Patientinnen aus der Klinik, die die Einschlusskriterien erfüllen, eingeladen, an der Anovulations-Screening-Phase teilzunehmen, die bis zu 8 Wochen dauert, während der Messungen von LH, FSH, Östradiol, Progesteron und ein gynäkologischer Ultraschall durchgeführt werden 7., 14., 21. und 28. Tag des vermuteten Ovulationszyklus oder jederzeit bei Vorliegen einer Amenorrhoe. Zustimmende Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Nach dem Anovulationsscreening werden die Patientinnen in zwei Studienarme randomisiert: 1. kalorienarme ketogene Diät (VLCKD) und 2. kalorienarme Standarddiät (LCD).
Die Studie ist offen; Daher werden Patienten und Prüfärzte aufgrund der Art der Studienintervention nicht für die Behandlungszuweisung verblindet.
Die dem VLCKD zugeordnete Gruppe wird 8 Wochen lang dem VLCKD folgen, danach wird sie die nächsten 8 Wochen dem LCD folgen.
Die dem LCD zugeordnete Gruppe folgt dem LCD für die gesamte Dauer der Studie (16 Wochen).
Zu Beginn der Studie, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen, werden folgende Messungen und Tests durchgeführt:
- klinische Untersuchung mit Messung von Körpergröße, Körpermasse, Umfang auf Taillen- und Hüfthöhe, arterieller systolischer und diastolischer Druck, Herzfrequenz, Ferriman-Gallwey- und videodermoskopische Beurteilung von Hirsutismus und Bioimpedanz-Körperzusammensetzungsmessung;
- Blut wird abgenommen für: Lipidprofil, Lebertransaminasen, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HbA1c, Kalium, Natrium, Harnstoff, Kalzium, Phosphor, Gesamtproteine, Albumine, Gesamtbilirubin, Harnsäure, großes Blutbild, Sexualhormon-bindendes Globulin ( SHBG), Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Messung von Testosteron, Androstendion, DHEA, 17OH-Progesteron, 17OH-Pregnenolon;
- Ernährungsinterview;
- psychologische Bewertung mit den folgenden Fragebögen: Symptom-Fragebogen, der Psychosoziale Index und die Skalen zum psychologischen Wohlbefinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS gemäß den NIH-Kriterien;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 35 kg/m3;
- HOMA-Index ≥ 3 (nach Formel: (Nüchtern-Glukose [mmol/L] × Nüchtern-Insulin [mIU/L])/22,5)
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zuckerkrankheit Typ 1
- Exogene Insulin- oder Insulinanalogtherapie
- Fettleibigkeit, die durch eine andere endokrine Erkrankung als PCOS verursacht wird
- Adipositas verursacht durch Pharmakotherapie
- Anwendung einer Diät zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Antibabypillen in den letzten 3 Monaten
- Schwere Depressionen
- Andere psychiatrische Erkrankungen
- Missbrauch von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen
- Schwere Leberinsuffizienz
- Nierenkalkulose
- Niereninsuffizienz
- Episoden von Gicht
- Bösartige Neoplasie
- Frühere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Jede Pharmakotherapie, die in den Glukosestoffwechsel eingreifen kann
- Jede Pharmakotherapie, die in der Lage ist, den Steroidstoffwechsel zu beeinflussen
- Menopause
- Schwangerschaft
- Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sehr kalorienarme ketogene Diät
Ernährungsintervention mit einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät unter Verwendung von kommerziellen Produkten der Pronokal PnK®-Methode
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Ernährungsintervention mit einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät unter Verwendung von kommerziellen Produkten der Pronokal PnK®-Methode
Andere Namen:
Kalorienarme Standarddiät ohne Zusatz von Nahrungsergänzungsmitteln
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Aktiver Komparator: Kalorienarme Ernährung
Kontrollbehandlung mit einer kalorienarmen Standarddiät
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Kalorienarme Standarddiät ohne Zusatz von Nahrungsergänzungsmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedentiometrie
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderungen der Fett- und Magermasse werden berücksichtigt, um die Änderung der Körperzusammensetzung abzuschätzen, und als % angegeben.
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedentiometrie
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Fettmasse und Magermasse werden berücksichtigt, um die Veränderung der Körperzusammensetzung abzuschätzen und als % angegeben
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8 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung des Homöostasemodell-Bewertungsindex
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Nüchternglukose in mmol/l und Nüchterninsulin in mcU/ml werden kombiniert, um den Homeostasis Model Assessment Index zu melden
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung der Häufigkeit der Menstruationszyklen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Die Anzahl der Monatsblutungen in den 16 Wochen davor wird berücksichtigt, um die Häufigkeit der Menstruationszyklen anzugeben
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Veränderung des Hirsutismus
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der modifizierte Ferriman-Gallwey-Score wird verwendet, um Veränderungen beim Hirsutismus zu messen; die Minimal- und Maximalwerte sind 4 bzw. 36; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der Plasmakonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Testosteron wird in ng/ml angegeben
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VLCKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sehr kalorienarme ketogene Diät
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalUnbekannt
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten