Ketogén diéta PCOS-ben elhízással és inzulinrezisztenciával (VLCKD)
2022. január 25. frissítette: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta hatása elhízott és inzulinrezisztens, policisztás petefészek-szindrómás nőkre: Ellenőrzött véletlenszerű vizsgálat
A VLCKD randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy bemutassa a nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend felsőbbrendűségét a standard alacsony kalóriatartalmú étrendhez képest a testtömeg és az inzulinrezisztencia csökkentésében policisztás petefészek szindrómában szenvedő elhízott és inzulinrezisztens betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bolognai S.Orsola Kórház Endokrinológiai és Diabetes Klinikájára a vizsgálati időszakban PCOS gyanújával érkező, egymást követő páciensek vehetnek részt. A szűrési szakaszban a klinika befogadási kritériumainak megfelelő páciensei részt vehetnek a legfeljebb 8 hétig tartó anovulációs szűrési szakaszban, amely során LH, FSH, ösztradiol, progeszteron méréseket végeznek, valamint nőgyógyászati ultrahangot is végeznek. A feltételezett ovulációs ciklus 7., 14., 21. és 28. napján, vagy amenorrhoea esetén bármikor. A beleegyező résztvevők írásos beleegyezésüket adják.
Az anovulációs szűrést követően a betegeket randomizálják a vizsgálat két ágába: 1. nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD) és 2. alacsony kalóriatartalmú standard diéta (LCD).
A tanulmány nyílt címke; így a betegek és a vizsgálók nem lesznek elvakítva a kezelés elosztásától a vizsgálati beavatkozás természete miatt.
A VLCKD-hez rendelt csoport 8 hétig követi a VLCKD-t, ezt követően pedig a következő 8 hétben az LCD-t.
Az LCD-hez rendelt csoport a vizsgálat teljes időtartama alatt (16 hét) követi az LCD-t.
A vizsgálat kezdetén, 8 hét és 16 hét után a következő méréseket és vizsgálatokat végzik el:
- klinikai vizsgálat magasság, testtömeg, derék- és csípőmagasság-körfogat, artériás szisztolés és diasztolés nyomás, pulzusszám mérésével, hirsutizmus Ferriman-Gallwey és videodermoszkópos értékelése és bioimpedancia testösszetétel mérés;
- vért vesznek: lipidprofil, máj transzaminázok, éhomi glükóz, éhomi inzulin, HbA1c, kálium, nátrium, karbamid, kalcium, foszfor, összes fehérje, albuminok, összbilirubin, húgysav, teljes vérkép, nemi hormonkötő globulin ( SHBG), tesztoszteron, androszténdion, DHEA, 17OH-progeszteron, 17OH-pregnenolon folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás mérése;
- diétás interjú;
- pszichológiai értékelés a következő kérdőívek segítségével: Tünet Kérdőív, Pszichoszociális Index és Pszichológiai Jólét skála.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS az NIH kritériumai szerint;
- testtömeg-index (BMI) 30 és 35 kg/m3 között;
- HOMA index ≥ 3 (a képlet szerint: (éhomi glükóz [mmol/L] × éhomi inzulin [mIU/L])/22,5)
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Exogén inzulin vagy inzulinanalóg terápia
- A PCOS-tól eltérő endokrin betegségek okozta elhízás
- Farmakoterápia által okozott elhízás
- Súlycsökkentő diéta alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Fogamzásgátló tabletták használata az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos depresszió
- Egyéb pszichiátriai betegségek
- Alkohollal vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés
- Súlyos májelégtelenség
- Vesekalkulózis
- Veseelégtelenség
- A köszvény epizódjai
- Malignus neoplázia
- Korábbi kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Minden olyan gyógyszeres terápia, amely képes megzavarni a glükóz anyagcserét
- Minden olyan gyógyszeres kezelés, amely képes megzavarni a szteroid metabolizmust
- Változás kora
- Terhesség
- Szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta
Diétás beavatkozás nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétával, Pronokal PnK® módszer kereskedelmi termékeinek felhasználásával
|
Diétás beavatkozás nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diétával, Pronokal PnK® módszer kereskedelmi termékeinek felhasználásával
Más nevek:
Alacsony kalóriatartalmú standard étrend meghatározott étrend-kiegészítő hozzáadása nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony kalóriatartalmú étrend
Kontroll kezelés alacsony kalóriatartalmú standard diétával
|
Alacsony kalóriatartalmú standard étrend meghatározott étrend-kiegészítő hozzáadása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A testösszetétel változása bioimpedentiometriával mérve
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
A zsírtömeg és a sovány tömeg változásait a rendszer a testösszetétel változásának becsléséhez veszi, és százalékos formában jelenti.
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A testösszetétel változása bioimpedentiometriával mérve
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
|
A zsírtömeget és a sovány tömeget a testösszetétel változásának becsléséhez kell figyelembe venni, és százalékban kell megadni
|
8 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A homeosztázis modell értékelési indexének változása
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az éhgyomri glükóz mmol/l-ben és az éhgyomri inzulin mcU/ml-ben kifejezett értékei össze lesznek vonva a Homeostasis Model Assessment Index jelentéséhez
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A menstruációs ciklusok gyakoriságának változása
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
A menstruációs ciklusok gyakoriságát a megelőző 16 hétben bekövetkezett menstruációk száma jelenti
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Változás a hirsutizmusban
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
A módosított Ferriman-Gallwey pontszámot fogják használni a hirsutizmus változásainak mérésére; a minimális és maximális érték 4, illetve 36; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A tesztoszteron plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
a tesztoszteront ng/ml-ben adják meg
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLCKD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .