Кетогенная диета при СПКЯ с ожирением и резистентностью к инсулину (VLCKD)
25 января 2022 г. обновлено: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Влияние очень низкокалорийной кетогенной диеты на женщин с ожирением и инсулинорезистентностью с синдромом поликистозных яичников: контролируемое рандомизированное исследование
Целью рандомизированного клинического исследования VLCKD является демонстрация превосходства очень низкокалорийной кетогенной диеты по сравнению со стандартной низкокалорийной диетой в снижении массы тела и резистентности к инсулину у пациентов с ожирением и резистентностью к инсулину с синдромом поликистозных яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Право на участие будут иметь пациенты, последовательно поступающие в клинику эндокринологии и диабета больницы S.Orsola в Болонье с подозрением на СПКЯ в течение периода исследования. На этапе скрининга пациенты из клиники, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в этапе скрининга ановуляции, продолжительностью до 8 недель, во время которого будут проводиться измерения ЛГ, ФСГ, эстрадиола, прогестерона и гинекологическое УЗИ. 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день предполагаемого овуляторного цикла или в любое время при наличии аменореи. Согласившиеся участники предоставят письменное информированное согласие.
После скрининга ановуляции пациенты будут рандомизированы в две группы исследования: 1. очень низкокалорийная кетогенная диета (VLCKD) и 2. низкокалорийная стандартная диета (LCD).
Исследование открытое; таким образом, пациенты и исследователи не будут слепы к назначению лечения из-за характера исследуемого вмешательства.
Группа, приписанная к VLCKD, будет следовать за VLCKD в течение 8 недель, после чего они будут следовать за LCD в течение следующих 8 недель.
Группа, назначенная на LCD, будет следить за LCD на протяжении всего исследования (16 недель).
В начале исследования, через 8 недель и через 16 недель будут проведены следующие измерения и тесты:
- клиническое обследование с измерением роста, массы тела, окружности талии и бедер, артериального систолического и диастолического давления, частоты сердечных сокращений, Ферримана-Голлвея и видеодерматоскопической оценкой гирсутизма и измерением биоимпедансного состава тела;
- кровь будет взята на: липидный профиль, печеночные трансаминазы, глюкозу натощак, инсулин натощак, HbA1c, калий, натрий, мочевину, кальций, фосфор, общий белок, альбумины, общий билирубин, мочевую кислоту, общий анализ крови, глобулин, связывающий половые гормоны ( ГСПГ), жидкостная хроматография-масс-спектрометрия, измерение тестостерона, андростендиона, ДГЭА, 17ОН-прогестерона, 17ОН-прегненолона;
- диетическое интервью;
- психологическая оценка с использованием следующих опросников: Опросник симптомов, Психосоциальный индекс и шкалы психологического благополучия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ по критериям NIH;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 35 кг/м3;
- Индекс HOMA ≥ 3 (по формуле: (глюкоза натощак [ммоль/л] × инсулин натощак [мМЕ/л])/22,5)
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Экзогенная терапия инсулином или аналогами инсулина
- Ожирение, вызванное эндокринным заболеванием, отличным от СПКЯ
- Ожирение, вызванное фармакотерапией
- Использование диеты для похудения в течение последних 3 месяцев
- Использование противозачаточных таблеток в течение последних 3 месяцев
- Тяжелая депрессия
- Другие психические заболевания
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Почечный калькулез
- Почечная недостаточность
- Эпизоды подагры
- Злокачественная неоплазия
- Предыдущие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события
- Неконтролируемая гипертония
- Водно-электролитный дисбаланс
- Любая фармакотерапия, способная вмешиваться в метаболизм глюкозы
- Любая фармакотерапия, способная вмешиваться в метаболизм стероидов.
- Менопауза
- Беременность
- Лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкокалорийная кетогенная диета
Диетическое вмешательство с очень низкокалорийной кетогенной диетой с использованием коммерческих продуктов метода Pronokal PnK®
|
Диетическое вмешательство с очень низкокалорийной кетогенной диетой с использованием коммерческих продуктов метода Pronokal PnK®
Другие имена:
Низкокалорийная стандартная диета без добавления специальных пищевых добавок
|
|
Активный компаратор: Низкокалорийная диета
Контролируйте лечение стандартной низкокалорийной диетой.
|
Низкокалорийная стандартная диета без добавления специальных пищевых добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Через 16 недель после начала лечения
|
|
Изменение состава тела, измеренное биоимпедиометрией
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Изменения жировой массы и безжировой массы будут учитываться для оценки изменения состава тела и сообщаться в %
|
Через 16 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Через 8 недель после начала лечения
|
|
Изменение состава тела, измеренное биоимпедиометрией
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
|
Масса жира и мышечная масса будут учитываться для оценки изменения состава тела и сообщаться в %
|
Через 8 недель после начала лечения
|
|
Изменение индекса оценки модели гомеостаза
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Глюкоза натощак в ммоль/л и инсулин натощак в мкЕд/мл будут объединены для получения индекса оценки модели гомеостаза.
|
Через 16 недель после начала лечения
|
|
Изменение частоты менструальных циклов
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Количество менструаций за 16 недель до этого будет учитываться при определении частоты менструальных циклов.
|
Через 16 недель после начала лечения
|
|
Изменение гирсутизма
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Модифицированная шкала Ferriman-Gallwey будет использоваться для измерения изменений гирсутизма; минимальное и максимальное значения равны 4 и 36 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
Через 16 недель после начала лечения
|
|
Изменение концентрации тестостерона в плазме
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Тестостерон будет указан в нг/мл.
|
Через 16 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLCKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .