Ketogenní dieta u PCOS s obezitou a inzulínovou rezistencí (VLCKD)
25. ledna 2022 aktualizováno: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vliv velmi nízkokalorické ketogenní diety na obézní ženy a ženy rezistentní na inzulín se syndromem polycystických vaječníků: kontrolovaná randomizovaná studie
Účelem randomizované klinické studie VLCKD je prokázat nadřazenost velmi nízkokalorické ketogenní diety s ohledem na standardní nízkokalorickou dietu při snižování tělesné hmotnosti a inzulínové rezistenci u obézních a inzulínově rezistentních pacientů se syndromem polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zúčastnit se budou po sobě jdoucí pacienti přicházející na Endokrinologicko-diabetologickou kliniku nemocnice S.Orsola v Bologni s podezřením na PCOS v průběhu studie. Ve fázi screeningu budou pacientky z kliniky splňující kritéria pro zařazení pozvány k účasti na fázi anovulačního screeningu, která bude trvat až 8 týdnů, během níž bude provedeno měření LH, FSH, estradiolu, progesteronu a gynekologický ultrazvuk. 7., 14., 21. a 28. den předpokládaného ovulačního cyklu nebo kdykoli při amenoree. Souhlasící účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.
Po anovulačním screeningu budou pacientky randomizovány do dvou větví studie: 1. velmi nízkokalorická ketogenní dieta (VLCKD) a 2. nízkokalorická standardní dieta (LCD).
Studie je otevřená; pacienti a zkoušející tak nebudou zaslepeni při přidělování léčby kvůli povaze studijní intervence.
Skupina přiřazená k VLCKD bude sledovat VLCKD po dobu 8 týdnů, poté bude sledovat LCD dalších 8 týdnů.
Skupina přiřazená k LCD bude sledovat LCD po celou dobu studie (16 týdnů).
Na začátku studie, po 8 týdnech a po 16 týdnech, budou provedena následující měření a testy:
- klinické vyšetření s měřením výšky, tělesné hmotnosti, obvodu v úrovni pasu a boků, arteriálního systolického a diastolického tlaku, srdeční frekvence, Ferriman-Gallweyho a videodermoskopického hodnocení hirsutismu a měření bioimpedance tělesného složení;
- krev bude odebrána na: lipidový profil, jaterní transaminázy, glukózu nalačno, inzulín nalačno, HbA1c, draslík, sodík, močovinu, vápník, fosfor, celkové bílkoviny, albuminy, celkový bilirubin, kyselinu močovou, kompletní krevní obraz, globulin vázající pohlavní hormony ( SHBG), kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie, měření testosteronu, androstendionu, DHEA, 17OH-progesteronu, 17OH-pregnenolonu;
- dietní rozhovor;
- psychologické hodnocení pomocí následujících dotazníků: Dotazník symptomů, Psychosociální index a škály Psychological Well-Being.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS podle kritérií NIH;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 35 kg/m3;
- HOMA index ≥ 3 (podle vzorce: (glukóza nalačno [mmol/l] × inzulín nalačno [mIU/l])/22,5)
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Léčba exogenním inzulínem nebo inzulínovými analogy
- Obezita způsobená endokrinním onemocněním jiným než PCOS
- Obezita způsobená farmakoterapií
- Použití redukční diety v posledních 3 měsících
- Užívání antikoncepčních pilulek v posledních 3 měsících
- Těžká deprese
- Jiná psychiatrická onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek
- Těžká jaterní insuficience
- Renální kalkulóza
- Renální insuficience
- Epizody dny
- Maligní neoplazie
- Předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Jakákoli farmakoterapie schopná zasahovat do metabolismu glukózy
- Jakákoli farmakoterapie schopná zasahovat do metabolismu steroidů
- Menopauza
- Těhotenství
- Laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorická ketogenní dieta
Dietní intervence s velmi nízkokalorickou ketogenní dietou s využitím komerčních produktů metody Pronokal PnK®
|
Dietní intervence s velmi nízkokalorickou ketogenní dietou s využitím komerčních produktů metody Pronokal PnK®
Ostatní jména:
Nízkokalorická standardní strava bez specifikovaných doplňků stravy
|
|
Aktivní komparátor: Nízkokalorická dieta
Kontrolní léčba nízkokalorickou standardní dietou
|
Nízkokalorická standardní strava bez specifikovaných doplňků stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna tělesného složení měřená bioimpedentiometrií
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
Změny hmotnosti tuku a netukové hmoty budou brány v úvahu pro odhad změny tělesného složení a budou uvedeny jako %
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna tělesného složení měřená bioimpedentiometrií
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Tuková a netuková hmota budou považovány za odhad změny tělesného složení a vykázány jako %
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna indexu hodnocení modelu homeostázy
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
Glukóza nalačno v mmol/l a inzulin nalačno v mcU/ml budou kombinovány, aby se vykázal index hodnocení modelu homeostázy
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna frekvence menstruačních cyklů
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
Počet menstruací v předchozích 16 týdnech bude považován za údaj o frekvenci menstruačních cyklů
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna hirsutismu
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
Modifikované Ferriman-Gallwey skóre bude použito k měření změn v hirsutismu; minimální a maximální hodnoty jsou 4 a 36; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna plazmatických koncentrací testosteronu
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
|
testosteron bude uváděn v ng/ml
|
16 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VLCKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .