Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt i PCOS med fedme og insulinresistens (VLCKD)

25. januar 2022 opdateret af: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt af ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold på overvægtige og insulinresistente kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et kontrolleret randomiseret forsøg

Formålet med det randomiserede kliniske forsøg med VLCKD er at demonstrere overlegenheden af ​​ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold i forhold til standard diæt med lavt kalorieindhold til at reducere kropsvægt og insulinresistens hos overvægtige og insulinresistente patienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter, der kommer til endokrinologi- og diabetesklinikken på S.Orsola-hospitalet i Bologna med mistanke om PCOS i løbet af undersøgelsesperioden, vil være berettiget til at deltage. I screeningsfasen vil patienter fra klinikken, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i anovulationsscreeningsfasen, der varer op til 8 uger, hvor der vil blive foretaget målinger af LH, FSH, østradiol, progesteron og gynækologisk ultralyd d. 7., 14., 21. og 28. dag i den formodede ægløsningscyklus eller til enhver tid, hvis der er amenoré. Samtykke deltagere vil give skriftligt informeret samtykke.

Efter anovulationsscreeningen vil patienterne blive randomiseret i to arme af undersøgelsen: 1. ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCKD) og 2. standarddiæt med lavt kalorieindhold (LCD).

Undersøgelsen er åben; således vil patienter og efterforskere ikke blive blindet for behandlingstildeling på grund af arten af ​​undersøgelsesinterventionen.

Den gruppe, der er tildelt VLCKD, vil følge VLCKD i 8 uger, hvorefter de vil følge LCD i de næste 8 uger.

Den gruppe, der er tildelt LCD-skærmen, vil følge LCD-skærmen i hele undersøgelsens længde (16 uger).

Ved starten af ​​undersøgelsen, efter 8 uger og efter 16 uger, vil følgende målinger og test blive udført:

  1. klinisk undersøgelse med måling af højde, kropsmasse, omkreds i talje- og hofteniveau, arterielt systolisk og diastolisk tryk, hjertefrekvens, Ferriman-Gallwey og videodermoskopisk evaluering af hirsutisme og bioimpedansmåling af kropssammensætning;
  2. Der vil blive taget blod for: lipidprofil, levertransaminaser, fastende glukose, fastende insulin, HbA1c, kalium, natrium, urinstof, calcium, fosfor, totale proteiner, albuminer, total bilirubin, urinsyre, fuldstændig blodtælling, kønshormonbindende globulin ( SHBG), væskekromatografi-massespektrometrimåling af testosteron, androstenedion, DHEA, 17OH-progesteron, 17OH-pregnenolon;
  3. kostsamtale;
  4. psykologisk evaluering ved hjælp af følgende spørgeskemaer: Symptomspørgeskema, det Psykosociale indeks og Psykologisk Velvære skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS i henhold til NIH-kriterierne;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 35 kg/m3;
  • HOMA-indeks ≥ 3 (ifølge formel: (fastende glukose [mmol/L] × fastende insulin [mIU/L])/22,5)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1
  • Eksogen insulin- eller insulinanalogbehandling
  • Fedme forårsaget af andre endokrine sygdomme end PCOS
  • Fedme forårsaget af farmakoterapi
  • Brug af vægttabsdiæt inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af p-piller inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig depression
  • Andre psykiatriske sygdomme
  • Misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer
  • Svær leverinsufficiens
  • Nyrekalkulose
  • Nyreinsufficiens
  • Episoder af gigt
  • Ondartet neoplasi
  • Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser
  • Ukontrolleret hypertension
  • Vand-elektrolyt ubalance
  • Enhver farmakoterapi, der er i stand til at forstyrre glukosemetabolismen
  • Enhver farmakoterapi, der er i stand til at forstyrre steroidmetabolismen
  • Overgangsalderen
  • Graviditet
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget lavt kalorieindhold ketogen diæt
Diætintervention med en meget lavt kalorieindhold ketogen diæt, ved hjælp af kommercielle produkter af Pronokal PnK®-metoden
Kombinationsprodukt: Meget lavt kalorieindhold ketogen diæt
Diætintervention med en meget lavt kalorieindhold ketogen diæt, ved hjælp af kommercielle produkter af Pronokal PnK®-metoden
Andre navne:
  • Pronokal metode
Adfærdsmæssigt: Lavkalorie standard diæt
Lavkalorie standard diæt uden specificeret kosttilskud
Aktiv komparator: Kaloriefattig diæt
Kontrolbehandling med en lav-kalorie standard diæt
Adfærdsmæssigt: Lavkalorie standard diæt
Lavkalorie standard diæt uden specificeret kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 16 uger efter behandlingsstart
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
16 uger efter behandlingsstart
Ændring i kropssammensætning målt ved bioimpedentiometri
Tidsramme: 16 uger efter behandlingens start
Ændringer i fedtmasse og mager masse vil blive overvejet for at estimere ændringer i kropssammensætning og rapporteres som %
16 uger efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 uger efter behandlingsstart
Ændring i kropssammensætning målt ved bioimpedentiometri
Tidsramme: 8 uger efter behandlingens start
Fedtmasse og mager masse vil blive anset for at estimere ændring i kropssammensætning og rapporteres som %
8 uger efter behandlingens start
Ændring i Homeostase Model Assessment Index
Tidsramme: 16 uger efter behandlingens start
Fastende glukose i mmol/L og fastende insulin i mcU/mL vil blive kombineret for at rapportere Homeostase Model Assessment Index
16 uger efter behandlingens start
Ændring i hyppigheden af ​​menstruationscyklusser
Tidsramme: 16 uger efter behandlingens start
Antallet af menstruationer i de 16 uger før vil blive overvejet at rapportere hyppigheden af ​​menstruationscyklusser
16 uger efter behandlingens start
Ændring i hirsutisme
Tidsramme: 16 uger efter behandlingens start
Modificeret Ferriman-Gallwey score vil blive brugt til at måle ændringer i hirsutisme; minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 4 og 36; højere score betyder et dårligere resultat
16 uger efter behandlingens start
Ændring i plasmakoncentrationer af testosteron
Tidsramme: 16 uger efter behandlingens start
testosteron vil blive rapporteret i ng/ml
16 uger efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Pronokal group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLCKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget lavt kalorieindhold ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner