비만 및 인슐린 저항성이 있는 PCOS의 케톤식이 요법 (VLCKD)
2022년 1월 25일 업데이트: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
다낭성 난소 증후군이 있는 비만 및 인슐린 저항성 여성에 대한 초저칼로리 케토제닉 식단의 효과: 통제된 무작위 시험
VLCKD 무작위배정 임상시험의 목적은 다낭성난소증후군을 가진 비만 및 인슐린 저항성 환자의 체중 및 인슐린 저항성을 감소시키는 데 있어 표준 저칼로리 식이에 비해 초저칼로리 케톤 생성 식이의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 볼로냐에 있는 S.Orsola 병원의 내분비 및 당뇨병 클리닉에 PCOS가 의심되어 연속적으로 방문하는 환자는 참여할 수 있습니다. 스크리닝 단계에서 포함 기준에 부합하는 클리닉의 환자는 최대 8주 동안 지속되는 무배란 스크리닝 단계에 참여하도록 초대되며, 이 단계에서 LH, FSH, 에스트라디올, 프로게스테론 및 부인과 초음파의 측정이 수행됩니다. 추정되는 배란 주기의 7일, 14일, 21일 및 28일 또는 무월경이 있는 경우 언제든지. 동의하는 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.
무배란 스크리닝 후, 환자는 연구의 두 부문으로 무작위 배정됩니다: 1. 초저칼로리 케톤 생성 식이요법(VLCKD) 및 2. 저칼로리 표준 식이요법(LCD).
이 연구는 공개 라벨입니다. 따라서 환자와 연구자는 연구 개입의 특성으로 인해 치료 할당에 대해 맹검되지 않을 것입니다.
VLCKD에 할당된 그룹은 8주 동안 VLCKD를 따르고, 그 후 다음 8주 동안 LCD를 따릅니다.
LCD에 할당된 그룹은 전체 연구 기간(16주) 동안 LCD를 따릅니다.
연구 시작 시, 8주 후 및 16주 후 다음 측정 및 테스트가 수행됩니다.
- 신장, 체질량, 허리둘레 및 둔부 둘레, 동맥 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, Ferriman-Gallwey 및 다모증의 비디오피부내시경 평가 및 생체 임피던스 체성분 측정을 통한 임상 검사;
- 다음을 위해 혈액을 채취합니다: 지질 프로필, 간 트랜스아미나제, 공복 혈당, 공복 인슐린, HbA1c, 칼륨, 나트륨, 요소, 칼슘, 인, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 요산, 전체 혈구 수, 성 호르몬 결합 글로불린( SHBG), 테스토스테론, 안드로스텐디온, DHEA, 17OH-프로게스테론, 17OH-프레그네놀론의 액체 크로마토그래피-질량 분석 측정;
- 식이 인터뷰;
- 다음 설문지를 사용한 심리 평가: 증상 설문지, 심리사회적 지수 및 심리적 웰빙 척도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- NIH 기준에 따른 PCOS;
- 체질량지수(BMI) 30~35kg/m3
- HOMA 지수 ≥ 3(공식에 따름: (공복 혈당[mmol/L] × 공복 인슐린[mIU/L])/22.5)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 당뇨병 1형
- 외인성 인슐린 또는 인슐린 유사체 요법
- PCOS 이외의 내분비질환에 의한 비만
- 약물요법으로 인한 비만
- 지난 3개월 동안 체중 감량 다이어트 사용
- 지난 3개월간 피임약 복용
- 심한 우울증
- 기타 정신 질환
- 알코올 또는 향정신성 물질 남용
- 심한 간 기능 부전
- 신장 결석증
- 신부전
- 통풍의 에피소드
- 악성 신생물
- 이전 심혈관 또는 뇌혈관 사건
- 조절되지 않는 고혈압
- 물-전해질 불균형
- 포도당 대사를 방해할 수 있는 모든 약물 요법
- 스테로이드 대사를 방해할 수 있는 모든 약물 요법
- 폐경기
- 임신
- 젖 분비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리 케토제닉 다이어트
Pronokal PnK® 방법의 상용 제품을 사용하는 초저칼로리 케톤 생성 식단으로 식이 중재
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Pronokal PnK® 방법의 상용 제품을 사용하는 초저칼로리 케톤 생성 식단으로 식이 중재
다른 이름들:
특정 건강 보조 식품이 추가되지 않은 저칼로리 표준 식단
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활성 비교기: 저칼로리 다이어트
저칼로리 표준 식단으로 치료 조절
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특정 건강 보조 식품이 추가되지 않은 저칼로리 표준 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 치료 시작 후 16주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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치료 시작 후 16주
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생체 임피던스 측정법으로 측정한 체성분 변화
기간: 치료 시작 후 16주
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체성분 변화를 추정하기 위해 체지방량 및 제지방량 변화를 고려하여 %로 보고합니다.
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치료 시작 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수의 변화
기간: 치료 시작 후 8주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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치료 시작 후 8주
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생체 임피던스 측정법으로 측정한 체성분 변화
기간: 치료 시작 8주 후
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체성분의 변화를 추정하기 위해 체지방량과 제지방량을 고려하여 %로 보고합니다.
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치료 시작 8주 후
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항상성 모델 평가 지수의 변화
기간: 치료 시작 후 16주
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공복 혈당(mmol/L)과 공복 인슐린(mcU/mL)을 결합하여 항상성 모델 평가 지수를 보고합니다.
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치료 시작 후 16주
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생리 주기의 빈도 변화
기간: 치료 시작 후 16주
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이전 16주 동안의 월경 횟수는 월경 주기의 빈도를 보고하는 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 16주
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다모증의 변화
기간: 치료 시작 후 16주
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수정된 Ferriman-Gallwey 점수는 다모증의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 최소값과 최대값은 각각 4와 36입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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치료 시작 후 16주
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테스토스테론의 혈장 농도 변화
기간: 치료 시작 후 16주
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테스토스테론은 ng/mL로 보고됩니다.
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치료 시작 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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저칼로리 케토제닉 다이어트에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한