患有肥胖和胰岛素抵抗的 PCOS 患者的生酮饮食 (VLCKD)
2022年1月25日 更新者:Alessandra Gambineri、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
极低热量生酮饮食对患有多囊卵巢综合征的肥胖和胰岛素抵抗女性的影响:一项随机对照试验
VLCKD 随机临床试验的目的是证明极低热量生酮饮食相对于标准低热量饮食在减轻肥胖和胰岛素抵抗的多囊卵巢综合征患者的体重和胰岛素抵抗方面的优势
研究概览
详细说明
在研究期间,疑似 PCOS 来到博洛尼亚 S.Orsola 医院内分泌和糖尿病诊所的连续患者将有资格参与。 在筛选阶段,将邀请符合纳入标准的门诊患者参与无排卵筛选阶段,持续长达8周,在此期间将对LH、FSH、雌二醇、孕酮和妇科超声进行测量。假定排卵周期的第 7、14、21 和 28 天,或如果出现闭经,则随时进行。 同意的参与者将提供书面知情同意书。
在无排卵筛查之后,患者将被随机分为两组研究:1. 极低热量生酮饮食 (VLCKD) 和 2. 低热量标准饮食 (LCD)。
该研究是开放标签的;因此,患者和研究人员不会因研究干预的性质而对治疗分配视而不见。
分配给 VLCKD 的组将跟随 VLCKD 8 周,之后他们将在接下来的 8 周内跟随 LCD。
分配给 LCD 的组将在整个研究期间(16 周)跟随 LCD。
在研究开始时、8 周后和 16 周后,将进行以下测量和测试:
- 临床检查,测量身高、体重、腰围和臀围、动脉收缩压和舒张压、心率、Ferriman-Gallwey 和多毛症的视频皮肤镜评估和生物阻抗身体成分测量;
- 将采集血液用于:血脂、肝转氨酶、空腹血糖、空腹胰岛素、HbA1c、钾、钠、尿素、钙、磷、总蛋白、白蛋白、总胆红素、尿酸、全血细胞计数、性激素结合球蛋白( SHBG),液相色谱-质谱法测定睾酮、雄烯二酮、DHEA、17OH-孕酮、17OH-孕烯醇酮;
- 饮食访谈;
- 使用以下问卷进行心理评估:症状问卷、心理社会指数和心理健康量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 符合 NIH 标准的 PCOS;
- 体重指数 (BMI) 在 30 至 35 公斤/立方米之间;
- HOMA指数≥3(按公式:(空腹血糖[mmol/L]×空腹胰岛素[mIU/L])/22.5)
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 1 型糖尿病
- 外源性胰岛素或胰岛素类似物治疗
- PCOS以外的内分泌疾病引起的肥胖
- 药物治疗引起的肥胖
- 在过去 3 个月内使用减肥饮食
- 过去 3 个月内服用避孕药
- 严重的忧郁症
- 其他精神疾病
- 酒精或精神活性物质滥用
- 严重肝功能不全
- 肾结石
- 肾功能不全
- 痛风发作
- 恶性肿瘤
- 既往心血管或脑血管事件
- 不受控制的高血压
- 水电解质失衡
- 任何能够干扰葡萄糖代谢的药物疗法
- 任何能够干扰类固醇代谢的药物疗法
- 绝经
- 怀孕
- 哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:极低热量生酮饮食
使用 Pronokal PnK® 方法的商业产品,通过极低热量的生酮饮食进行饮食干预
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使用 Pronokal PnK® 方法的商业产品,通过极低热量的生酮饮食进行饮食干预
其他名称:
低热量标准饮食,无特定膳食补充剂添加
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有源比较器:低热量饮食
用低热量标准饮食控制治疗
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低热量标准饮食,无特定膳食补充剂添加
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数的变化
大体时间:治疗开始后 16 周
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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治疗开始后 16 周
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通过生物阻抗测量法测量身体成分的变化
大体时间:治疗开始后 16 周
|
将考虑脂肪量和瘦体重的变化来估计身体成分的变化并报告为 %
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治疗开始后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数的变化
大体时间:治疗开始后 8 周
|
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
|
治疗开始后 8 周
|
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通过生物阻抗测量法测量身体成分的变化
大体时间:治疗开始后 8 周
|
将考虑脂肪量和瘦体重来估计身体成分的变化并报告为 %
|
治疗开始后 8 周
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稳态模型评估指数的变化
大体时间:治疗开始后 16 周
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以 mmol/L 为单位的空腹血糖和以 mcU/mL 为单位的空腹胰岛素将合并报告稳态模型评估指数
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治疗开始后 16 周
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月经周期频率的变化
大体时间:治疗开始后 16 周
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将考虑报告月经周期频率之前 16 周内的月经次数
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治疗开始后 16 周
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多毛症的变化
大体时间:治疗开始后 16 周
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改良的 Ferriman-Gallwey 评分将用于衡量多毛症的变化;最小值和最大值分别为 4 和 36;更高的分数意味着更差的结果
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治疗开始后 16 周
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血浆睾酮浓度的变化
大体时间:治疗开始后 16 周
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睾酮将以 ng/mL 为单位报告
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治疗开始后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
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- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月6日
研究完成 (实际的)
2021年12月6日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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