Régime cétogène dans le SOPK avec obésité et résistance à l'insuline (VLCKD)
25 janvier 2022 mis à jour par: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effet du régime cétogène très hypocalorique sur les femmes obèses et insulino-résistantes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai randomisé contrôlé
Le but de l'essai clinique randomisé VLCKD est de démontrer la supériorité du régime cétogène très hypocalorique par rapport au régime hypocalorique standard dans la réduction du poids corporel et de la résistance à l'insuline chez les patients obèses et résistants à l'insuline atteints du syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs venant à la clinique d'endocrinologie et de diabète de l'hôpital S.Orsola de Bologne avec suspicion de SOPK, pendant la période d'étude, seront éligibles pour participer. Dans la phase de dépistage, les patientes de la clinique répondant aux critères d'inclusion seront invitées à participer à la phase de dépistage de l'anovulation, d'une durée maximale de 8 semaines, au cours de laquelle des mesures de LH, FSH, estradiol, progestérone et une échographie gynécologique seront effectuées sur 7e, 14e, 21e et 28e jour du cycle ovulatoire présumé, ou à tout moment en cas d'aménorrhée. Les participants consentants fourniront un consentement éclairé écrit.
Suite au dépistage de l'anovulation, les patients seront randomisés dans deux bras de l'étude : 1. le régime cétogène très hypocalorique (VLCKD) et le 2. le régime standard hypocalorique (LCD).
L'étude est en ouvert; ainsi, les patients et les investigateurs ne seront pas ignorés quant à l'attribution du traitement en raison de la nature de l'intervention de l'étude.
Le groupe affecté au VLCKD suivra le VLCKD pendant 8 semaines, après quoi il suivra le LCD pendant les 8 semaines suivantes.
Le groupe affecté au LCD suivra le LCD pendant toute la durée de l'étude (16 semaines).
Au début de l'étude, après 8 semaines et après 16 semaines, les mesures et tests suivants seront effectués :
- examen clinique avec mesure de la taille, masse corporelle, circonférence au niveau de la taille et des hanches, pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, évaluation Ferriman-Gallwey et vidéodermoscopique de l'hirsutisme et mesure de la composition corporelle par bioimpédance ;
- du sang sera prélevé pour : profil lipidique, transaminases hépatiques, glycémie à jeun, insuline à jeun, HbA1c, potassium, sodium, urée, calcium, phosphore, protéines totales, albumines, bilirubine totale, acide urique, formule sanguine complète, globuline liant les hormones sexuelles ( SHBG), chromatographie liquide-spectrométrie de masse mesure de la testostérone, androstènedione, DHEA, 17OH-progestérone, 17OH-prégnénolone ;
- entretien diététique;
- évaluation psychologique à l'aide des questionnaires suivants : le questionnaire sur les symptômes, l'indice psychosocial et les échelles de bien-être psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SOPK selon les critères NIH ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 35 kg/m3 ;
- Index HOMA ≥ 3 (selon la formule : (glycémie à jeun [mmol/L] × insuline à jeun [mUI/L])/22,5)
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Traitement par insuline exogène ou analogue de l'insuline
- Obésité causée par une maladie endocrinienne autre que le SOPK
- Obésité causée par la pharmacothérapie
- Utilisation d'un régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de pilules contraceptives au cours des 3 derniers mois
- Dépression sévère
- Autres maladies psychiatriques
- Abus d'alcool ou de substances psychoactives
- Insuffisance hépatique sévère
- Calculose rénale
- Insuffisance rénale
- Épisodes de goutte
- Néoplasie maligne
- Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires antérieurs
- Hypertension non contrôlée
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Toute pharmacothérapie capable d'interférer avec le métabolisme du glucose
- Toute pharmacothérapie capable d'interférer avec le métabolisme des stéroïdes
- Ménopause
- Grossesse
- Lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime cétogène très hypocalorique
Intervention diététique avec un régime cétogène très hypocalorique, utilisant des produits commerciaux de la méthode Pronokal PnK®
|
Intervention diététique avec un régime cétogène très hypocalorique, utilisant des produits commerciaux de la méthode Pronokal PnK®
Autres noms:
Régime standard hypocalorique sans ajout de complément alimentaire spécifié
|
|
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Traitement de contrôle avec un régime standard hypocalorique
|
Régime standard hypocalorique sans ajout de complément alimentaire spécifié
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: 16 semaines après le début du traitement
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
16 semaines après le début du traitement
|
|
Modification de la composition corporelle mesurée par bioimpédentiométrie
Délai: 16 semaines après le début du traitement
|
Les changements de masse grasse et de masse maigre seront pris en compte pour estimer le changement de composition corporelle et rapportés en %
|
16 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines après le début du traitement
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
8 semaines après le début du traitement
|
|
Modification de la composition corporelle mesurée par bioimpédentiométrie
Délai: 8 semaines après le début du traitement
|
La masse grasse et la masse maigre seront prises en compte pour estimer le changement de composition corporelle et rapportées en %
|
8 semaines après le début du traitement
|
|
Modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie
Délai: 16 semaines après le début du traitement
|
La glycémie à jeun en mmol/L et l'insuline à jeun en mcU/mL seront combinées pour rapporter l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie
|
16 semaines après le début du traitement
|
|
Modification de la fréquence des cycles menstruels
Délai: 16 semaines après le début du traitement
|
Le nombre de menstruations au cours des 16 semaines précédentes sera pris en compte pour indiquer la fréquence des cycles menstruels
|
16 semaines après le début du traitement
|
|
Modification de l'hirsutisme
Délai: 16 semaines après le début du traitement
|
Le score de Ferriman-Gallwey modifié sera utilisé pour mesurer les changements dans l'hirsutisme ; les valeurs minimale et maximale sont respectivement 4 et 36 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
16 semaines après le début du traitement
|
|
Modification des concentrations plasmatiques de testostérone
Délai: 16 semaines après le début du traitement
|
la testostérone sera rapportée en ng/mL
|
16 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLCKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .