Dieta cetogênica em SOP com obesidade e resistência à insulina (VLCKD)
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Efeito da dieta cetogênica de muito baixa caloria em mulheres obesas e resistentes à insulina com síndrome do ovário policístico: um estudo randomizado controlado
O objetivo do ensaio clínico randomizado VLCKD é demonstrar a superioridade da dieta cetogênica de muito baixa caloria em relação à dieta padrão de baixa caloria na redução do peso corporal e resistência à insulina em pacientes obesos e resistentes à insulina com Síndrome do Ovário Policístico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivas que comparecerem à Clínica de Endocrinologia e Diabetes do hospital S.Orsola de Bolonha com suspeita de SOP, durante o período do estudo, serão elegíveis para participar. Na fase de triagem, as pacientes do ambulatório que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participar da fase de triagem de anovulação, com duração de até 8 semanas, na qual serão realizadas dosagens de LH, FSH, estradiol, progesterona e ultrassonografia ginecológica no dia 7º, 14º, 21º e 28º dia do ciclo ovulatório presumido, ou a qualquer momento se houver amenorréia. Os participantes que consentirem fornecerão consentimento informado por escrito.
Após a triagem de anovulação, as pacientes serão randomizadas em dois braços do estudo: 1. dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) e 2. dieta padrão de baixa caloria (LCD).
O estudo é aberto; assim, os pacientes e investigadores não ficarão cegos quanto à alocação do tratamento devido à natureza da intervenção do estudo.
O grupo atribuído ao VLCKD seguirá o VLCKD por 8 semanas, após o que seguirá o LCD pelas próximas 8 semanas.
O grupo designado para o LCD seguirá o LCD durante toda a duração do estudo (16 semanas).
No início do estudo, após 8 semanas e após 16 semanas, serão feitas as seguintes medições e testes:
- exame clínico com aferição de estatura, massa corporal, circunferência ao nível da cintura e quadril, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, Ferriman-Gallwey e avaliação videodermoscópica do hirsutismo e mensuração da composição corporal por bioimpedância;
- o sangue será coletado para: perfil lipídico, transaminases hepáticas, glicemia de jejum, insulina de jejum, HbA1c, potássio, sódio, uréia, cálcio, fósforo, proteínas totais, albuminas, bilirrubina total, ácido úrico, hemograma completo, globulina ligadora de hormônios sexuais ( SHBG), cromatografia líquida-medição de espectrometria de massa de testosterona, androstenediona, DHEA, 17OH-progesterona, 17OH-pregnenolona;
- entrevista dietética;
- avaliação psicológica através dos seguintes questionários: Questionário de Sintomas, Índice Psicossocial e Escalas de Bem-Estar Psicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP de acordo com os critérios do NIH;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 35 kg/m3;
- Índice HOMA ≥ 3 (de acordo com a fórmula: (glicose em jejum [mmol/L] × insulina em jejum [mIU/L])/22,5)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Insulina exógena ou terapia com análogos de insulina
- Obesidade causada por doença endócrina diferente da SOP
- Obesidade causada por farmacoterapia
- Uso de dieta para perda de peso nos últimos 3 meses
- Uso de pílulas anticoncepcionais nos últimos 3 meses
- Depressão severa
- Outras doenças psiquiátricas
- Abuso de álcool ou substâncias psicoativas
- Insuficiência hepática grave
- cálculo renal
- Insuficiência renal
- Episódios de gota
- Neoplasia maligna
- Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares anteriores
- hipertensão descontrolada
- Desequilíbrio hidroeletrolítico
- Qualquer farmacoterapia capaz de interferir no metabolismo da glicose
- Qualquer farmacoterapia capaz de interferir no metabolismo dos esteróides
- Menopausa
- Gravidez
- Lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogênica de muito baixa caloria
Intervenção dietética com dieta cetogênica de baixíssimas calorias, utilizando produtos comerciais do método Pronokal PnK®
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Intervenção dietética com dieta cetogênica de baixíssimas calorias, utilizando produtos comerciais do método Pronokal PnK®
Outros nomes:
Dieta padrão de baixa caloria sem adição de suplemento dietético especificado
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Comparador Ativo: Dieta de baixa caloria
Controle o tratamento com uma dieta padrão de baixa caloria
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Dieta padrão de baixa caloria sem adição de suplemento dietético especificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
16 semanas após o início do tratamento
|
|
Mudança na composição corporal medida por bioimpedenciometria
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
|
As alterações de massa gorda e massa magra serão consideradas para estimar a alteração na composição corporal e relatadas como %
|
16 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
8 semanas após o início do tratamento
|
|
Mudança na composição corporal medida por bioimpedenciometria
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
|
A massa gorda e a massa magra serão consideradas para estimar a mudança na composição corporal e relatadas como %
|
8 semanas após o início do tratamento
|
|
Mudança no Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
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A glicose em jejum em mmol/L e a insulina em jejum em mcU/mL serão combinadas para relatar o Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase
|
16 semanas após o início do tratamento
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|
Mudança na frequência dos ciclos menstruais
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
|
O número de menstruações nas 16 semanas anteriores será considerado para relatar a frequência dos ciclos menstruais
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16 semanas após o início do tratamento
|
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Alteração no hirsutismo
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
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O escore de Ferriman-Gallwey modificado será usado para medir as mudanças no hirsutismo; os valores mínimo e máximo são 4 e 36 respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
16 semanas após o início do tratamento
|
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Mudança nas concentrações plasmáticas de testosterona
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
|
testosterona será relatada em ng/mL
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16 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
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- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLCKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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