Dieta ketogeniczna w PCOS z otyłością i insulinoopornością (VLCKD)
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Wpływ bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej na otyłe i insulinooporne kobiety z zespołem policystycznych jajników: kontrolowane badanie z randomizacją
Celem randomizowanego badania klinicznego VLCKD jest wykazanie wyższości bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej w stosunku do standardowej diety niskokalorycznej w redukcji masy ciała i insulinooporności u otyłych i insulinoopornych pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu kwalifikowane będą kolejne pacjentki zgłaszające się do Kliniki Endokrynologii i Diabetologii szpitala S.Orsola w Bolonii z podejrzeniem PCOS w okresie objętym badaniem. W fazie skriningu pacjentki z kliniki spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w trwającej do 8 tygodni fazie skriningu braku owulacji, podczas której wykonane zostaną pomiary LH, FSH, estradiolu, progesteronu oraz USG ginekologiczne na 7, 14, 21 i 28 dzień przypuszczalnego cyklu owulacyjnego lub w dowolnym momencie, jeśli występuje brak miesiączki. Wyrażający zgodę uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę.
Po skriningu braku owulacji pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion badania: 1. bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna (VLCKD) i 2. niskokaloryczna dieta standardowa (LCD).
Badanie jest otwarte; w związku z tym pacjenci i badacze nie będą zaślepieni co do przydziału leczenia ze względu na charakter interwencji badawczej.
Grupa przydzielona do VLCKD będzie śledzić VLCKD przez 8 tygodni, po czym będzie śledzić LCD przez następne 8 tygodni.
Grupa przydzielona do LCD będzie podążać za LCD przez cały czas trwania badania (16 tygodni).
Na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach zostaną wykonane następujące pomiary i testy:
- badanie kliniczne z pomiarem wzrostu, masy ciała, obwodu w pasie i na wysokości bioder, ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego, tętna, metodą Ferrimana-Gallweya oraz wideodermoskopową oceną hirsutyzmu i bioimpedancji, pomiarem składu ciała;
- krew zostanie pobrana na: profil lipidowy, transaminazy wątrobowe, glukozę na czczo, insulinę na czczo, HbA1c, potas, sód, mocznik, wapń, fosfor, białka całkowite, albuminy, bilirubinę całkowitą, kwas moczowy, morfologię krwi, globulinę wiążącą hormony płciowe ( SHBG), chromatografia cieczowa-spektrometria mas, pomiar testosteronu, androstendionu, DHEA, 17OH-progesteronu, 17OH-pregnenolonu;
- wywiad dietetyczny;
- ocenę psychologiczną za pomocą kwestionariuszy: Kwestionariusza Objawów, Indeksu Psychospołecznego oraz Skali Dobrostanu Psychologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCOS według kryteriów NIH;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30 do 35 kg/m3;
- Indeks HOMA ≥ 3 (zgodnie ze wzorem: (glukoza na czczo [mmol/l] × insulina na czczo [mIU/l])/22,5)
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Terapia insuliną egzogenną lub analogiem insuliny
- Otyłość spowodowana chorobą endokrynologiczną inną niż PCOS
- Otyłość spowodowana farmakoterapią
- Stosowanie diety odchudzającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka depresja
- Inne choroby psychiczne
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Ciężka niewydolność wątroby
- kamica nerkowa
- Niewydolność nerek
- Epizody dny moczanowej
- Nowotwór złośliwy
- Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Każda farmakoterapia, która może wpływać na metabolizm glukozy
- Każda farmakoterapia, która może wpływać na metabolizm steroidów
- Klimakterium
- Ciąża
- Laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna
Interwencja dietetyczna z bardzo niskokaloryczną dietą ketogeniczną z wykorzystaniem komercyjnych produktów metody Pronokal PnK®
|
Interwencja dietetyczna z bardzo niskokaloryczną dietą ketogeniczną z wykorzystaniem komercyjnych produktów metody Pronokal PnK®
Inne nazwy:
Niskokaloryczna dieta standardowa bez określonego dodatku suplementów diety
|
|
Aktywny komparator: Dieta niskokaloryczna
Leczenie kontrolne za pomocą standardowej diety niskokalorycznej
|
Niskokaloryczna dieta standardowa bez określonego dodatku suplementów diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana składu ciała mierzona za pomocą bioimpedentiometrii
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiany masy tłuszczowej i beztłuszczowej zostaną uwzględnione w celu oszacowania zmian w składzie ciała i podane jako %
|
16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana składu ciała mierzona za pomocą bioimpedentiometrii
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej zostanie uwzględniona w celu oszacowania zmiany składu ciała i podana jako %
|
8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostazy
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Glukoza na czczo w mmol/l i insulina na czczo w mcU/ml zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika oceny modelu homeostazy
|
16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana częstotliwości cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Liczba miesiączek w ciągu ostatnich 16 tygodni będzie brana pod uwagę przy określaniu częstotliwości cykli miesiączkowych
|
16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana w hirsutyzmie
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmodyfikowana skala Ferrimana-Gallweya zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w hirsutyzmie; wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 4 i 36; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana stężenia testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
testosteron zostanie podany w ng/ml
|
16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLCKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .