Dieta chetogenica in PCOS con obesità e insulino-resistenza (VLCKD)
25 gennaio 2022 aggiornato da: Alessandra Gambineri, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Effetto della dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico su donne obese e insulino-resistenti con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato controllato
Lo scopo dello studio clinico randomizzato VLCKD è dimostrare la superiorità della dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico rispetto alla dieta ipocalorica standard nella riduzione del peso corporeo e dell'insulino-resistenza in pazienti obesi e insulino-resistenti con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno ammessi a partecipare pazienti consecutivi che si recheranno presso la Clinica di Endocrinologia e Diabetologia dell'Ospedale S.Orsola di Bologna con sospetto di PCOS, durante il periodo di studio. Nella fase di screening, i pazienti della clinica conformi ai criteri di inclusione saranno invitati a partecipare alla fase di screening dell'anovulazione, della durata massima di 8 settimane, durante la quale verranno effettuate misurazioni di LH, FSH, estradiolo, progesterone e un'ecografia ginecologica su 7°, 14°, 21° e 28° giorno del presunto ciclo ovulatorio, o in qualsiasi momento se presente amenorrea. I partecipanti consenzienti forniranno il consenso informato scritto.
Dopo lo screening dell'anovulazione, i pazienti saranno randomizzati in due bracci dello studio: 1. dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) e 2. dieta standard a basso contenuto calorico (LCD).
Lo studio è in aperto; pertanto, i pazienti e i ricercatori non saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento a causa della natura dell'intervento dello studio.
Il gruppo assegnato al VLCKD seguirà il VLCKD per 8 settimane, dopodiché seguirà il LCD per le successive 8 settimane.
Il gruppo assegnato al LCD seguirà il LCD per l'intera durata dello studio (16 settimane).
All'inizio dello studio, dopo 8 settimane e dopo 16 settimane, verranno effettuate le seguenti misurazioni e test:
- esame clinico con misurazione di statura, massa corporea, circonferenza a livello vita e fianchi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, valutazione Ferriman-Gallwey e videodermoscopica dell'irsutismo e misurazione della composizione corporea mediante bioimpedenza;
- il sangue verrà prelevato per: profilo lipidico, transaminasi epatiche, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HbA1c, potassio, sodio, urea, calcio, fosforo, proteine totali, albumine, bilirubina totale, acido urico, emocromo completo, globulina legante gli ormoni sessuali ( SHBG), misurazione mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa di testosterone, androstenedione, DHEA, 17OH-progesterone, 17OH-pregnenolone;
- colloquio dietetico;
- valutazione psicologica utilizzando i seguenti questionari: Symptom Questionnaire, l'Indice Psicosociale e le scale del Benessere Psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Bologna, Italia, 40138
- Unit of Endocrinology and Prevention and Care of Diabetes, S.Orsola Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS secondo i criteri NIH;
- Indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 35 kg/m3;
- Indice HOMA ≥ 3 (secondo la formula: (glicemia a digiuno [mmol/L] × insulina a digiuno [mIU/L])/22,5)
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Insulina esogena o terapia con analoghi dell'insulina
- Obesità causata da malattie endocrine diverse dalla PCOS
- Obesità causata dalla farmacoterapia
- Uso di una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi
- Uso di pillole contraccettive negli ultimi 3 mesi
- Grave depressione
- Altre malattie psichiatriche
- Abuso di alcol o sostanze psicoattive
- Grave insufficienza epatica
- Calcolosi renale
- Insufficienza renale
- Episodi di gotta
- Neoplasie maligne
- Precedenti eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
- Ipertensione incontrollata
- Squilibrio idrico-elettrolitico
- Qualsiasi farmacoterapia in grado di interferire con il metabolismo del glucosio
- Qualsiasi farmacoterapia in grado di interferire con il metabolismo degli steroidi
- Menopausa
- Gravidanza
- Allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico
Intervento dietetico con dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico, utilizzando prodotti commerciali del metodo Pronokal PnK®
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Intervento dietetico con dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico, utilizzando prodotti commerciali del metodo Pronokal PnK®
Altri nomi:
Dieta standard a basso contenuto calorico senza l'aggiunta specifica di integratori alimentari
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Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Controllare il trattamento con una dieta standard a basso contenuto calorico
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Dieta standard a basso contenuto calorico senza l'aggiunta specifica di integratori alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione della composizione corporea misurata mediante bioimpedenziometria
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Le variazioni della massa grassa e della massa magra saranno considerate per stimare il cambiamento nella composizione corporea e riportate come %
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
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Variazione della composizione corporea misurata mediante bioimpedenziometria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
La massa grassa e la massa magra saranno considerate per stimare il cambiamento nella composizione corporea e riportate come %
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8 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dell'indice di valutazione del modello di omeostasi
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La glicemia a digiuno in mmol/L e l'insulina a digiuno in mcU/mL saranno combinate per riportare l'indice di valutazione del modello di omeostasi
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione della frequenza dei cicli mestruali
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il numero di mestruazioni nelle 16 settimane precedenti verrà preso in considerazione per riportare la frequenza dei cicli mestruali
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Alterazione dell'irsutismo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio di Ferriman-Gallwey modificato verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'irsutismo; i valori minimo e massimo sono rispettivamente 4 e 36; punteggio più alto significa un risultato peggiore
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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il testosterone verrà riportato in ng/mL
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16 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caprio M, Infante M, Moriconi E, Armani A, Fabbri A, Mantovani G, Mariani S, Lubrano C, Poggiogalle E, Migliaccio S, Donini LM, Basciani S, Cignarelli A, Conte E, Ceccarini G, Bogazzi F, Cimino L, Condorelli RA, La Vignera S, Calogero AE, Gambineri A, Vignozzi L, Prodam F, Aimaretti G, Linsalata G, Buralli S, Monzani F, Aversa A, Vettor R, Santini F, Vitti P, Gnessi L, Pagotto U, Giorgino F, Colao A, Lenzi A; Cardiovascular Endocrinology Club of the Italian Society of Endocrinology. Very-low-calorie ketogenic diet (VLCKD) in the management of metabolic diseases: systematic review and consensus statement from the Italian Society of Endocrinology (SIE). J Endocrinol Invest. 2019 Nov;42(11):1365-1386. doi: 10.1007/s40618-019-01061-2. Epub 2019 May 20.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Feb 1;34(2):388.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Tosi F, Bonora E, Moghetti P. Insulin resistance in a large cohort of women with polycystic ovary syndrome: a comparison between euglycaemic-hyperinsulinaemic clamp and surrogate indexes. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2515-2521. doi: 10.1093/humrep/dex308.
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Repaci A, Gambineri A, Pasquali R. The role of low-grade inflammation in the polycystic ovary syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2011 Mar 15;335(1):30-41. doi: 10.1016/j.mce.2010.08.002. Epub 2010 Aug 11.
- Barrea L, Marzullo P, Muscogiuri G, Di Somma C, Scacchi M, Orio F, Aimaretti G, Colao A, Savastano S. Source and amount of carbohydrate in the diet and inflammation in women with polycystic ovary syndrome. Nutr Res Rev. 2018 Dec;31(2):291-301. doi: 10.1017/S0954422418000136. Epub 2018 Jul 23.
- Gonzalez F. Nutrient-Induced Inflammation in Polycystic Ovary Syndrome: Role in the Development of Metabolic Aberration and Ovarian Dysfunction. Semin Reprod Med. 2015 Jul;33(4):276-86. doi: 10.1055/s-0035-1554918. Epub 2015 Jul 1.
- Volk KM, Pogrebna VV, Roberts JA, Zachry JE, Blythe SN, Toporikova N. High-Fat, High-Sugar Diet Disrupts the Preovulatory Hormone Surge and Induces Cystic Ovaries in Cycling Female Rats. J Endocr Soc. 2017 Nov 2;1(12):1488-1505. doi: 10.1210/js.2017-00305. eCollection 2017 Dec 1.
- Matsuzaki T, Douchi T, Oki T, Ishihara O, Okagaki R, Kajihara T, Tamura M, Kotsuji F, Tajima K, Kawano M, Ishizuka B, Irahara M. Weight reduction using a formula diet recovers menstruation in obese patients with an ovulatory disorder. Reprod Med Biol. 2017 Jul 7;16(3):268-275. doi: 10.1002/rmb2.12034. eCollection 2017 Jul. Erratum In: Reprod Med Biol. 2018 Jan 16;17 (1):103.
- Mehrabani HH, Salehpour S, Amiri Z, Farahani SJ, Meyer BJ, Tahbaz F. Beneficial effects of a high-protein, low-glycemic-load hypocaloric diet in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled intervention study. J Am Coll Nutr. 2012 Apr;31(2):117-25. doi: 10.1080/07315724.2012.10720017.
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Costello MF, Misso ML, Balen A, Boyle J, Devoto L, Garad RM, Hart R, Johnson L, Jordan C, Legro RS, Norman RJ, Mocanu E, Qiao J, Rodgers RJ, Rombauts L, Tassone EC, Thangaratinam S, Vanky E, Teede HJ; International PCOS Network. Evidence summaries and recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome: assessment and treatment of infertility. Hum Reprod Open. 2019 Jan 4;2019(1):hoy021. doi: 10.1093/hropen/hoy021. eCollection 2019.
- Moreno B, Bellido D, Sajoux I, Goday A, Saavedra D, Crujeiras AB, Casanueva FF. Comparison of a very low-calorie-ketogenic diet with a standard low-calorie diet in the treatment of obesity. Endocrine. 2014 Dec;47(3):793-805. doi: 10.1007/s12020-014-0192-3. Epub 2014 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLCKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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