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転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における実際の治療パターンと関連する臨床転帰を説明するレトロスペクティブ研究 (REMPRO)

2023年9月4日 更新者：AstraZeneca

REMPRO Registry 転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における実際の治療パターンと関連する臨床転帰を説明するための、多国、多施設、非介入、レトロスペクティブ研究

これは、2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに mCRPC と診断され、mCRPC 設定で少なくとも 1 つの治療ライン (LOT) を受けた患者を含むように計画された、多国、多施設、レトロスペクティブ、非介入コホート研究です。 、および 12 か月の追跡データが利用可能です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに mCRPC と診断され、mCRPC 設定で少なくとも 1 つの治療ライン (LOT) を受けた患者を含むように計画された、多国、多施設、レトロスペクティブ、非介入コホート研究です。 mCRPC 患者の実際の治療パターンを説明する

データは、mCRPC の診断日 (指標日) から追跡調査の終了日まで、つまり、死亡、最後の医療記録エントリ、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで、さかのぼって収集されます。 患者が受けたさまざまな種類の治療、社会人口統計学的および臨床病理学的特徴、医療の利用に関するデータは、患者 (生存または死亡) の医療記録から抽出され、中央で設計された電子データ収集システムに取り込まれます。 mCSPC患者の実世界の治療パターンに関する探索的エンドポイントでは、患者が受けたさまざまな種類の治療に関するデータ、社会人口統計学的および臨床病理学的特徴が、患者（生存または死亡）の医療記録から遡及的に抽出され、集中的に設計された電子データ キャプチャ システム。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1920

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Alain、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Research Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110005
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Research Site
    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、インド、121001
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar、Jammu And Kashmir、インド、190011
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar、Odisha、インド、751007
        • Research Site
    • Telangana
      • Secundrabad、Telangana、インド、500003
        • Research Site
    • West Bengal
      • Howrah、West Bengal、インド、711103
        • Research Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21500
        • Research Site
      • Cairo、エジプト、11796
        • Research Site
      • Cairo、エジプト、11517
        • Research Site
      • Cairo、エジプト、11522
        • Research Site
      • Cairo、エジプト、11835
        • Research Site
      • Luxor、エジプト、23701
        • Research Site
  • コロンビア
      • Valledupar、コロンビア、200005
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11564
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15036
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Turkey、七面鳥
        • Research Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Goyang-si、Gyeonggi、大韓民国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi、大韓民国
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Jongno-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Seocho-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性 去勢抵抗性 PROstate 病理学および/または画像診断により確認されたがん

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性患者、または現地の規制に従ってその国の成人である法定年齢3. 転移性（ステージ IV）mCRPC と診断された患者で、転移性腫瘍部位の生検または生検で証明された限局性疾患の病歴および画像検査による転移性疾患の証拠（ 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの ADT 単独での進行 4. mCRPC 設定で受けた少なくとも 1 つの LOT を反映した参加施設での医療記録の入手可能性と、からの 12 か月の追跡調査指標日（患者が死亡したか、診断後最初の12か月以内にフォローアップできなかった場合を除く）

除外基準:

-1. -mCRPCの診断時に付随する癌を有する患者、またはmCRPCの診断から6か月以内に他の癌に適応される抗癌療法で治療されている患者、非転移性非黒色腫皮膚癌または上皮内または良性を除く新生物。

2. インフォームドコンセントが得られない患者（権利放棄が認められた場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCRPC 患者の実際の治療パターンを説明する
時間枠：12ヶ月
各LOTの各治療レジメンを受ける患者の割合
12ヶ月
MCRPC 患者の実際の治療パターンを説明する
時間枠：12ヶ月
各 LOT の各レジメンの用量と DoT、各 LOT での治療レジメンの中止理由、および休薬期間 D
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的および臨床病理学的プロファイル
時間枠：12ヶ月
MCRPC と診断された患者の人口統計学的特徴と臨床病理学的特徴を説明する
12ヶ月
MCRPC に使用されるさまざまな治療レジメンに関連する生存転帰
時間枠：12ヶ月
MCRPC 診断の指標日から全生存期間を決定する
12ヶ月
実際の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
MCRPCに使用されるさまざまな治療レジメンの疾患の進行（X線撮影またはPSAに基づく臨床記録から抜粋）（実世界の無増悪生存期間[rwPFS]および実世界の反応率[rwRR]を含む）
12ヶ月
BRCA1/2 と HRRm の状態
時間枠：12ヶ月
MCRPC 患者の RCA1/2 および HRRm の状態を特徴付けるには、
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCRPC の治療中の医療リソースの利用を評価する (入院)
時間枠：12ヶ月
すべての入院および退院の日数と入院の理由。
12ヶ月
MCRPC の治療中の医療リソースの利用を評価する (医療施設)
時間枠：12ヶ月
入院時の医療機関の種類
12ヶ月
MCRPC の治療中の医療リソースの利用を評価する (保険)
時間枠：12ヶ月
医療保険の種類
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0817R00037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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