Estudo Retrospectivo para Descrever os Padrões de Tratamento do Mundo Real e Resultados Clínicos Associados em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (REMPRO)
Registro REMPRO Um estudo retrospectivo multinacional, multicêntrico, não intervencional para descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados clínicos associados em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico, multinacional, multicêntrico, planejado para incluir pacientes diagnosticados com mCRPC entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018, que receberam pelo menos 1 linha de tratamento (LOT) no cenário mCRPC , e ter 12 meses de dados de acompanhamento disponíveis. Descrever os padrões de tratamento do mundo real em pacientes com mCRPC
Os dados serão coletados retrospectivamente entre a data do diagnóstico do mCRPC (data índice) e o final do seguimento, ou seja, até o óbito, o último registro no prontuário ou a data da extração dos dados, o que ocorrer primeiro. Os dados sobre diferentes tipos de tratamento recebidos pelos pacientes, características sociodemográficas e clínico-patológicas e utilização de cuidados de saúde serão extraídos dos prontuários médicos dos pacientes (vivos ou falecidos) em um sistema eletrônico de captura de dados projetado centralmente. Para o ponto final exploratório sobre padrões de tratamento do mundo real em pacientes com mCSPC, dados sobre diferentes tipos de tratamento recebidos pelos pacientes, características sociodemográficas e clínico-patológicas serão extraídos retrospectivamente dos prontuários médicos de pacientes (vivos ou falecidos) em um sistema eletrônico de captura de dados projetado centralmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11564
- Research Site
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Valledupar, Colômbia, 200005
- Research Site
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Alexandria, Egito, 21500
- Research Site
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Cairo, Egito, 11796
- Research Site
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Cairo, Egito, 11517
- Research Site
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Cairo, Egito, 11522
- Research Site
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Cairo, Egito, 11835
- Research Site
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Luxor, Egito, 23701
- Research Site
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Alain, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Lima, Peru, 15036
- Research Site
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Turkey, Peru
- Research Site
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Research Site
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Haryana
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Faridabad, Haryana, Índia, 121001
- Research Site
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, Índia, 190011
- Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751007
- Research Site
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Telangana
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Secundrabad, Telangana, Índia, 500003
- Research Site
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West Bengal
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Howrah, West Bengal, Índia, 711103
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ≥18 anos de idade OU idade legal para ser adulto no país de acordo com os regulamentos locais 2. Paciente ou parente próximo/representante legal (para pacientes falecidos na entrada do estudo, a menos que uma renúncia seja concedida) disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos locais 3. Pacientes com diagnóstico de mCRPC metastático (estágio IV), confirmado por biópsia de um local de tumor metastático ou por história de doença localizada comprovada por biópsia e evidência de doença metastática em estudos de imagem (que é claramente anotado em registros hospitalares/clínicos) e progressão apenas com ADT entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 4. Disponibilidade de registros médicos no local participante refletindo pelo menos um LOT recebido no cenário mCRPC e 12 meses de acompanhamento de a data índice (a menos que o paciente tenha falecido ou perdido o acompanhamento nos primeiros 12 meses após o diagnóstico)
Critério de exclusão:
-1. Pacientes com câncer concomitante no momento do diagnóstico de mCRPC ou aqueles tratados com qualquer terapia anticancerígena indicada para outros cânceres dentro de 6 meses após o diagnóstico de mCRPC, exceto para câncer de pele não metastático não melanoma ou in situ ou benigno neoplasias.
2. Pacientes incapazes de dar consentimento informado (a menos que uma renúncia seja concedida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os padrões de tratamento do mundo real em pacientes com mCRPC
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes recebendo cada regime de tratamento para cada LOTE
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12 meses
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Descrever os padrões de tratamento do mundo real em pacientes com mCRPC
Prazo: 12 meses
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Dose e DoT para cada regime para cada LOTE, motivo(s) para interromper o regime de tratamento em cada LOTE e período sem medicamento D
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil demográfico e clínico-patológico
Prazo: 12 meses
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Descrever as características demográficas versus clínico-patológicas de pacientes diagnosticados com mCRPC
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12 meses
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Resultados de sobrevida associados a diferentes esquemas de tratamento usados para mCRPC
Prazo: 12 meses
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Determinar a sobrevida global a partir da data índice do diagnóstico de mCRPC
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12 meses
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Avalie a eficácia no mundo real
Prazo: 12 meses
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Progressão da doença (abstraída de notas clínicas baseadas em radiografia ou PSA) (incluindo sobrevida livre de progressão no mundo real [rwPFS] e taxa de resposta no mundo real [rwRR]) de diferentes regimes de tratamento usados para mCRPC
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12 meses
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Status de BRCA1/2 e HRRm
Prazo: 12 meses
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Para caracterizar o status de RCA1/2 e HRRm em pacientes com mCRPC,
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a utilização de recursos de saúde durante o tratamento de mCRPC; (Hospitalização)
Prazo: 12 meses
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Número de dias de todas as internações e altas com motivos de internação.
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12 meses
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Avaliar a utilização de recursos de saúde durante o tratamento de mCRPC; (Estabelecimento de saúde)
Prazo: 12 meses
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Tipo de unidade de saúde na internação
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12 meses
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Avaliar a utilização de recursos de saúde durante o tratamento de mCRPC; (Seguro)
Prazo: 12 meses
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Tipo de seguro de cuidados de saúde
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0817R00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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