Retrospektív tanulmány az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek valós kezelési mintáinak és a kapcsolódó klinikai eredményeknek a leírására (REMPRO)
REMPRO Registry Több országra kiterjedő, többközpontú, nem intervenciós, retrospektív tanulmány, amely leírja a valós kezelési mintákat és a kapcsolódó klinikai eredményeket áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy több országot felölelő, többközpontú, retrospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálat, amely a tervek szerint olyan betegeket von be, akiknél mCRPC-vel diagnosztizáltak 2016. január 1. és 2018. december 31. között, és akik legalább 1 soros kezelést (LOT) kaptak az mCRPC-környezetben. , és 12 hónapos követési adatok állnak rendelkezésre.Az mCRPC-ben szenvedő betegek valós kezelési mintáinak leírása
Az adatok visszamenőleges gyűjtése az mCRPC diagnózisának dátuma (index dátum) és a követés vége között történik, azaz a halálig, az utolsó kórlapbejegyzésig vagy az adatfelvétel időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi. A betegek (élő vagy elhunyt) kórlapjaiból központilag kialakított elektronikus adatrögzítő rendszerbe kinyerjük a betegek által igénybe vett különböző kezeléstípusok, szociodemográfiai és klinikai-patológiai jellemzők, valamint az egészségügyi hasznosítás adatait. Az mCSPC-ben szenvedő betegek valós kezelési mintáinak feltáró végpontja érdekében a betegek által kapott különböző típusú kezelésekre, a szociodemográfiai és klinikai-patológiai jellemzőkre vonatkozó adatokat visszamenőlegesen kivonják a betegek (élő vagy elhunyt) egészségügyi feljegyzéseiből. központilag kialakított elektronikus adatrögzítő rendszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valledupar, Colombia, 200005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Egyesült Arab Emírségek
- Research Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21500
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom, 11517
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom, 11522
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom, 11835
- Research Site
-
Luxor, Egyiptom, 23701
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Research Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121001
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, India, 190011
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
- Research Site
-
-
Telangana
-
Secundrabad, Telangana, India, 500003
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, India, 711103
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seocho-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Turkey, Pulyka
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11564
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek 18 év feletti életkor VAGY felnőtt korhatár az országban a helyi szabályozás szerint 2. A beteg vagy közeli hozzátartozója/törvényes képviselője (a vizsgálatba való belépéskor elhunyt betegek esetében, kivéve, ha felmentést kapnak), aki hajlandó és képes gondoskodni írásos beleegyezése a helyi előírásoknak megfelelően 3. Áttétes (IV. stádiumú) mCRPC diagnózissal rendelkező betegek, akiket metasztatikus daganat helyének biopsziájával vagy biopsziával igazolt lokalizált betegséggel igazoltak, és képalkotó vizsgálatokon (amelyek egyértelműen fel van tüntetve a kórházi/klinikai feljegyzésekben) és a progresszió önmagában ADT-vel 2016. január 1. és 2018. december 31. között 4. Az orvosi feljegyzések elérhetősége a részt vevő helyszínen, amely legalább egy LOT-ot tükröz az mCRPC-beállításban, és 12 hónapos követési idő az index dátuma (kivéve, ha a beteg meghalt, vagy a diagnózis felállítását követő első 12 hónapon belül elvesztette a nyomon követést)
Kizárási kritériumok:
-1. Azok a betegek, akiknél az mCRPC diagnosztizálása idején egyidejűleg rákos megbetegedésben szenvednek, vagy akiket az mCRPC diagnosztizálásától számított 6 hónapon belül más daganatos megbetegedések kezelésére javallt rákellenes terápiával kezelnek, kivéve a nem áttétes, nem melanómás bőrrákokat, illetve in situ vagy jóindulatú neoplazmák.
2. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (kivéve, ha felmentést kapnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a valós kezelési mintákat mCRPC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes kezelési rendet kapó betegek aránya minden egyes LOT esetében
|
12 hónap
|
|
Mutassa be a valós kezelési mintákat mCRPC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Dózis és DoT minden egyes kezelési sémához minden egyes LOT-hoz, a kezelés leállításának oka(i) minden egyes LOT-ban és gyógyszermentes időszak D
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai és klinikai-patológiai profil
Időkeret: 12 hónap
|
Ismertesse az mCRPC-vel diagnosztizált betegek demográfiai és klinikai-patológiai jellemzőit
|
12 hónap
|
|
Az mCRPC-hez használt különböző kezelési rendekkel kapcsolatos túlélési eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a teljes túlélést az mCRPC diagnózisának index dátumától számítva
|
12 hónap
|
|
Mérje fel a valós hatékonyságot
Időkeret: 12 hónap
|
A betegség progressziója (radiográfián vagy PSA-n alapuló klinikai feljegyzésekből kivonva) (beleértve a valós progressziómentes túlélést [rwPFS] és a valós válaszarányt [rwRR]) az mCRPC-hez használt különböző kezelési sémák esetében
|
12 hónap
|
|
BRCA1/2 és HRRm állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Az mCRPC-ben szenvedő betegek RCA1/2 és HRRm állapotának jellemzésére,
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az egészségügyi erőforrások felhasználását az mCRPC kezelése során; (kórházi ellátás)
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes kórházi kezelés és elbocsátás napjainak száma a kórházi kezelés okaival együtt.
|
12 hónap
|
|
Értékelje az egészségügyi erőforrások felhasználását az mCRPC kezelése során; (Egészségügyi eszköz)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi intézmény típusa a kórházban
|
12 hónap
|
|
Értékelje az egészségügyi erőforrások felhasználását az mCRPC kezelése során; (biztosítás)
Időkeret: 12 hónap
|
Egészségbiztosítási típus
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0817R00037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .