전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 임상 결과를 설명하기 위한 후향적 연구 (REMPRO)
REMPRO Registry 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 임상 결과를 설명하기 위한 다국가, 다기관, 비간섭, 후향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 mCRPC로 진단되고 mCRPC 설정에서 최소 1개의 치료 라인(LOT)을 받은 환자를 포함하도록 계획된 다국가, 다기관, 후향적, 비중재적 코호트 연구입니다. , 12개월의 추적 데이터를 사용할 수 있습니다. mCRPC 환자의 실제 치료 패턴을 설명하기 위해
데이터는 mCRPC 진단 날짜(인덱스 날짜)와 후속 조치 종료 사이, 즉 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜 사이에 소급하여 수집됩니다. 환자가 받는 다양한 유형의 치료, 사회인구학적 및 임상 병리학적 특성, 의료 이용에 대한 데이터는 환자(생존 또는 사망)의 의료 기록에서 중앙에서 설계된 전자 데이터 캡처 시스템으로 추출됩니다. mCSPC 환자의 실제 치료 패턴에 대한 탐색적 종점의 경우, 환자가 받은 다양한 유형의 치료에 대한 데이터, 사회인구학적 및 임상 병리학적 특성이 환자(생존 또는 사망)의 의료 기록에서 소급적으로 추출되어 중앙에서 설계된 전자 데이터 캡처 시스템.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi, 대한민국
- Research Site
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, 대한민국
- Research Site
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국
- Research Site
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Seocho-gu, Seoul, 대한민국
- Research Site
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Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11564
- Research Site
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Alain, 아랍 에미리트
- Research Site
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Dubai, 아랍 에미리트
- Research Site
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Alexandria, 이집트, 21500
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11796
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11517
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11522
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11835
- Research Site
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Luxor, 이집트, 23701
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110005
- Research Site
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Research Site
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New Delhi, Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Research Site
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Haryana
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Faridabad, Haryana, 인도, 121001
- Research Site
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, 인도, 190011
- Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751007
- Research Site
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Telangana
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Secundrabad, Telangana, 인도, 500003
- Research Site
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West Bengal
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Howrah, West Bengal, 인도, 711103
- Research Site
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Turkey, 칠면조
- Research Site
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Valledupar, 콜롬비아, 200005
- Research Site
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Lima, 페루, 15036
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자 또는 현지 규정에 따라 해당 국가에서 성인이 되는 법적 연령 2. 환자 또는 가장 가까운 친족/법정 대리인(면제 승인이 없는 한, 연구 참여 시 사망한 환자의 경우) 제공할 의사와 능력이 있는 사람 현지 규정에 따른 사전 서면 동의서 3. 전이성 종양 부위의 생검 또는 생검으로 입증된 국소 질환의 병력 및 영상 연구에서 전이성 질환의 증거로 확인된 전이성(4기) mCRPC 진단을 받은 환자(이는 2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 병원/임상 기록에 명확하게 기록됨) 및 ADT 단독 진행 4. mCRPC 설정에서 받은 최소 하나의 LOT를 반영하는 참여 사이트의 의료 기록 가용성 및 이후 12개월의 후속 조치 색인 날짜(환자가 진단 후 첫 12개월 이내에 사망하거나 추적 관찰을 하지 못한 경우 제외)
제외 기준:
-1. mCRPC 진단 당시 암을 동반한 환자 또는 mCRPC 진단 후 6개월 이내에 다른 암에 대해 적응증이 있는 항암 요법을 받은 환자(비전이성 비흑색종 피부암 또는 제자리 또는 양성 피부암 제외) 신 생물.
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(포기가 승인되지 않은 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCRPC 환자의 실제 치료 패턴을 설명합니다.
기간: 12 개월
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각 LOT에 대한 각 치료 요법을 받는 환자의 비율
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12 개월
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MCRPC 환자의 실제 치료 패턴을 설명합니다.
기간: 12 개월
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각 LOT별 요법별 용량 및 DoT, 각 LOT 및 약물 중단 기간에서의 치료 요법 중단 사유 D
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 및 임상병리학적 프로필
기간: 12 개월
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MCRPC로 진단된 환자의 인구통계학적 특성과 임상병리학적 특성을 설명합니다.
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12 개월
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MCRPC에 사용되는 다양한 치료 요법과 관련된 생존 결과
기간: 12 개월
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MCRPC 진단 기준일로부터 전체 생존율 결정
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12 개월
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실제 효과 평가
기간: 12 개월
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MCRPC에 사용되는 다양한 치료 요법의 질병 진행(방사선 촬영 또는 PSA에 기반한 임상 기록에서 추출)(실제 무진행 생존[rwPFS] 및 실세계 반응률[rwRR] 포함)
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12 개월
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BRCA1/2 및 HRRm 상태
기간: 12 개월
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MCRPC 환자의 RCA1/2 및 HRRm 상태를 특성화하기 위해,
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCRPC 치료 중 의료 자원 활용도 평가(입원)
기간: 12 개월
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입원 사유가 있는 모든 입원 및 퇴원 일수.
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12 개월
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MCRPC 치료 중 의료 자원 활용도 평가(의료 시설)
기간: 12 개월
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입원 시 의료기관의 종류
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12 개월
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MCRPC 치료 중 의료 자원 활용도 평가(보험)
기간: 12 개월
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건강보험의 종류 종류
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0817R00037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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