Retrospektiv undersøgelse for at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede kliniske resultater hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (REMPRO)
REMPRO Registry Et multi-lands, multicenter, ikke-interventionel, retrospektivt studie til at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede kliniske resultater hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multi-lande, multicenter, retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie, der er planlagt til at omfatte patienter diagnosticeret med mCRPC mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018, som har modtaget mindst 1 behandlingslinje (LOT) i mCRPC-indstillingen , og har 12 måneders opfølgningsdata til rådighed. For at beskrive de virkelige behandlingsmønstre hos patienter med mCRPC
Dataene vil blive indsamlet retrospektivt mellem datoen for diagnosticering af mCRPC (indeksdato) og afslutningen af opfølgningen, dvs. indtil dødsfald, sidste journalindtastning eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste. Data om forskellige typer behandling modtaget af patienterne, sociodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika og sundhedspleje vil blive ekstraheret fra patientjournalerne (levende eller døde) til et centralt designet elektronisk datafangstsystem. Til det eksplorative slutpunkt om behandlingsmønstre i den virkelige verden hos patienter med mCSPC, vil data om forskellige typer behandling modtaget af patienterne, sociodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika blive udtrukket retrospektivt fra patientjournalerne (levende eller døde) til en centralt designet elektronisk datafangstsystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valledupar, Colombia, 200005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21500
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11517
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11522
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11835
- Research Site
-
Luxor, Egypten, 23701
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Research Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121001
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien, 190011
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
- Research Site
-
-
Telangana
-
Secundrabad, Telangana, Indien, 500003
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Indien, 711103
- Research Site
-
-
-
-
-
Turkey, Kalkun
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11564
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter ≥18 år ELLER lovlig alder for at være voksen i landet i henhold til lokale regler. skriftligt informeret samtykke i henhold til de lokale regler 3. Patienter med en diagnose af metastatisk (stadium IV) mCRPC, bekræftet ved enten biopsi af et metastatisk tumorsted eller ved historie med biopsi-bevist lokaliseret sygdom og tegn på metastatisk sygdom på billeddiagnostiske undersøgelser (som er tydeligt noteret i hospitalets/kliniske journaler) og progression på ADT alene mellem 01. januar 2016 og 31. december 2018 4. Tilgængeligheden af lægejournaler på det deltagende sted, der afspejler mindst én LOT modtaget i mCRPC-indstillingen og 12 måneders opfølgning fra kl. indeksdatoen (medmindre patienten døde eller gik tabt til opfølgning inden for de første 12 måneder efter diagnosen)
Ekskluderingskriterier:
-1. Patienter med samtidig cancer på tidspunktet for diagnosticering af mCRPC eller dem, der behandles med enhver anti-cancerterapi indiceret for andre cancerformer inden for 6 måneder efter diagnosticering af mCRPC, undtagen for ikke-metastatiske non-melanom hudkræftformer eller in situ eller benign neoplasmer.
2. Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke (medmindre der gives dispensation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv de virkelige behandlingsmønstre hos patienter med mCRPC
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der modtager hvert behandlingsregime for hver LOT
|
12 måneder
|
|
Beskriv de virkelige behandlingsmønstre hos patienter med mCRPC
Tidsramme: 12 måneder
|
Dosis og DoT for hvert regime for hver LOT, årsag(er) til at stoppe behandlingen i hver LOT og lægemiddelfri periode D
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og klinisk-patologisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv de demografiske vs klinisk-patologiske karakteristika for patienter diagnosticeret med mCRPC
|
12 måneder
|
|
Overlevelsesresultater forbundet med forskellige behandlingsregimer brugt til mCRPC
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem den samlede overlevelse fra indeksdatoen for mCRPC-diagnose
|
12 måneder
|
|
Vurder effektiviteten i den virkelige verden
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygdomsprogression (abstraheret fra kliniske noter baseret på radiografi eller PSA) (inklusive progressionsfri overlevelse [rwPFS] og den virkelige verden responsrate [rwRR]) af forskellige behandlingsregimer brugt til mCRPC
|
12 måneder
|
|
BRCA1/2 og HRRm status
Tidsramme: 12 måneder
|
At karakterisere RCA1/2- og HRRm-status hos patienter med mCRPC,
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere brugen af sundhedsressourcer under behandlingen af mCRPC;(Hospitalisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage af alle indlæggelser og udskrivning med begrundelse for indlæggelse.
|
12 måneder
|
|
Vurdere brugen af sundhedsressourcer under behandlingen af mCRPC;(Healthcare Facility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Type af sundhedsfaciliteter ved indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Vurdere brugen af sundhedsressourcer under behandlingen af mCRPC;(Forsikring)
Tidsramme: 12 måneder
|
Type af sundhedsforsikringstype
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0817R00037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .