Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie om de behandelpatronen in de praktijk en de bijbehorende klinische resultaten te beschrijven bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (REMPRO)

4 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

REMPRO-register Een niet-interventionele, retrospectieve studie in meerdere landen en in meerdere centra om de behandelpatronen in de praktijk en de bijbehorende klinische resultaten te beschrijven bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Dit is een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen, in meerdere centra, die gepland is om patiënten met de diagnose mCRPC tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018 op te nemen, die ten minste 1 behandelingslijn (LOT) in de mCRPC-setting hebben gekregen , en 12 maanden aan follow-upgegevens beschikbaar hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie in meerdere landen, in meerdere centra, die gepland is om patiënten met de diagnose mCRPC tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018 op te nemen, die ten minste 1 behandelingslijn (LOT) in de mCRPC-setting hebben gekregen , en over 12 maanden aan follow-upgegevens beschikken. Beschrijven van de behandelpatronen in de praktijk bij patiënten met mCRPC

De gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld tussen de datum van diagnose van mCRPC (indexdatum) en het einde van de follow-up, d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medische dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is. De gegevens over de verschillende soorten behandelingen die de patiënten ontvangen, sociodemografische en klinisch-pathologische kenmerken en het gebruik van gezondheidszorg zullen uit de medische dossiers van patiënten (levend of overleden) worden geëxtraheerd in een centraal ontworpen elektronisch gegevensregistratiesysteem. Voor het verkennende eindpunt van behandelingspatronen in de praktijk bij patiënten met mCSPC zullen gegevens over verschillende soorten behandelingen die de patiënten ontvangen, sociodemografische en klinisch-pathologische kenmerken retrospectief worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van patiënten (levend of overleden) in een centraal ontworpen elektronisch data capture systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1920

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Valledupar, Colombia, 200005
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11522
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11835
        • Research Site
      • Luxor, Egypte, 23701
        • Research Site
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110005
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Research Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indië, 121001
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Indië, 190011
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751007
        • Research Site
    • Telangana
      • Secundrabad, Telangana, Indië, 500003
        • Research Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indië, 711103
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Turkey, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11564
        • Research Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Alain, Verenigde Arabische Emiraten
        • Research Site
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gemetastaseerde castratieresistente PROstaat Kanker bevestigd door diagnose pathologie en/of beeldvorming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ≥18 jaar OF wettelijke leeftijd om volwassen te zijn in het land volgens lokale regelgeving schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de lokale regelgeving 3. Patiënten met een diagnose van gemetastaseerd (stadium IV) mCRPC, bevestigd door ofwel een biopsie van een gemetastaseerde tumorplaats of door een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen gelokaliseerde ziekte en bewijs van gemetastaseerde ziekte in beeldvormingsonderzoeken (die wordt duidelijk genoteerd in ziekenhuis/klinische dossiers) en progressie op alleen ADT tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018 4. Beschikbaarheid van medische dossiers op de deelnemende locatie waaruit blijkt dat ten minste één LOT is ontvangen in de mCRPC-setting en 12 maanden follow-up vanaf de indexdatum (tenzij de patiënt binnen de eerste 12 maanden na de diagnose is overleden of verloren is gegaan voor follow-up)

Uitsluitingscriteria:

-1. Patiënten met een bijkomende vorm van kanker op het moment van de diagnose van mCRPC of degenen die worden behandeld met een antikankertherapie die geïndiceerd is voor andere vormen van kanker binnen 6 maanden na de diagnose van mCRPC, met uitzondering van niet-gemetastaseerde niet-melanoom huidkanker of in situ of goedaardige neoplasmata.

2. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (tenzij een vrijstelling wordt verleend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de behandelpatronen in de praktijk bij patiënten met mCRPC
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat elk behandelingsregime voor elke LOT krijgt
12 maanden
Beschrijf de behandelpatronen in de praktijk bij patiënten met mCRPC
Tijdsspanne: 12 maanden
Dosis en DoT voor elk regime voor elke LOT, reden(en) voor het stoppen van het behandelingsregime in elke LOT en drugsvrije periode D
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch en klinisch-pathologisch profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de demografische versus klinisch-pathologische kenmerken van patiënten met de diagnose mCRPC
12 maanden
Overlevingsresultaten geassocieerd met verschillende behandelingsregimes die worden gebruikt voor mCRPC
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de algehele overleving vanaf de indexdatum van de mCRPC-diagnose
12 maanden
Beoordeel de effectiviteit in de echte wereld
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekteprogressie (geabstraheerd van klinische aantekeningen op basis van radiografie of PSA) (inclusief real-world progressievrije overleving [rwPFS] en real-world responspercentage [rwRR]) van verschillende behandelingsregimes die worden gebruikt voor mCRPC
12 maanden
BRCA1/2 en HRRm-status
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de RCA1/2- en HRRm-status te karakteriseren bij patiënten met mCRPC,
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens de behandeling van mCRPC; (ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen van alle ziekenhuisopnames en ontslag met redenen voor ziekenhuisopname.
12 maanden
Beoordeel het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens de behandeling van mCRPC; (Zorginstelling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Type zorginstelling bij ziekenhuisopname
12 maanden
Beoordeel het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens de behandeling van mCRPC; (verzekering)
Tijdsspanne: 12 maanden
Type zorgverzekering type
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0817R00037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren