Retrospektiivinen tutkimus, jossa kuvataan todellisia hoitomalleja ja niihin liittyviä kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (REMPRO)
REMPRO-rekisteri Useita maita käsittävä, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus, joka kuvaa todellisia hoitomalleja ja niihin liittyviä kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean maan, usean keskuksen, retrospektiivinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus, johon on suunniteltu potilaat, joilla on diagnosoitu mCRPC 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana ja jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitolinjan (LOT) mCRPC-ympäristössä. , ja käytettävissä on 12 kuukauden seurantatiedot. Kuvaamaan todellisia hoitomalleja potilailla, joilla on mCRPC
Tiedot kerätään takautuvasti mCRPC-diagnoosin päivämäärän (indeksipäivämäärä) ja seurannan päättymisen välisenä aikana, eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään sen mukaan, kumpi on aikaisin. Potilaiden (elävien tai kuolleiden) potilaskertomuksista poimitaan tiedot potilaiden eri hoitotyypeistä, sosiodemografisista ja kliinis-patologisista ominaisuuksista sekä terveydenhuollon hyödyntämisestä keskitetysti suunniteltuun sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään. MCSPC-potilaiden todellisten hoitotottumusten tutkivaa päätepistettä varten tiedot potilaiden saamista eri hoitotyypeistä, sosiodemografisista ja kliinis-patologisista ominaisuuksista poimitaan takautuvasti potilaiden (elävien tai kuolleiden) lääketieteellisistä tiedoista. keskitetysti suunniteltu sähköinen tiedonkeruujärjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21500
- Research Site
-
Cairo, Egypti, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egypti, 11517
- Research Site
-
Cairo, Egypti, 11522
- Research Site
-
Cairo, Egypti, 11835
- Research Site
-
Luxor, Egypti, 23701
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Research Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Intia, 121001
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Intia, 190011
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751007
- Research Site
-
-
Telangana
-
Secundrabad, Telangana, Intia, 500003
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Intia, 711103
- Research Site
-
-
-
-
-
Valledupar, Kolumbia, 200005
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- Research Site
-
-
-
-
-
Turkey, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat ≥ 18-vuotiaat TAI täysi-ikäinen maassa paikallisten määräysten mukaisesti 2. Potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja (kuolleiden potilaiden osalta tutkimukseen tullessa, ellei poikkeusta myönnetä), joka haluaa ja pystyy tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti 3. Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen (vaihe IV) mCRPC, joka on vahvistettu joko metastaattisen kasvainkohdan biopsialla tai aiemmalla biopsialla todettu paikallinen sairaus ja näyttöä metastaattisesta taudista kuvantamistutkimuksissa (jotka on selvästi havaittu sairaalan/kliinisissä tiedoissa) ja eteneminen pelkällä ADT:llä 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana 4. Lääkäritietojen saatavuus osallistuvassa paikassa, joka heijastaa vähintään yhtä mCRPC-asetuksissa saatua LOT:ta ja 12 kuukauden seurantaa indeksipäivämäärä (ellei potilas kuollut tai menetetty seurantaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana diagnoosin jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
-1. Potilaat, joilla on samanaikainen syöpä mCRPC-diagnoosin ajankohtana tai joita hoidetaan mCRPC:n diagnosoimiseen tarkoitetulla syövän vastaisella hoidolla kuuden kuukauden kuluessa mCRPC:n diagnosoinnista, paitsi ei-metastaattisissa ei-melanooma-ihosyöpäissä tai in situ tai hyvänlaatuisissa kasvaimet.
2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (ellei poikkeusta myönnetä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile todellisia hoitomalleja potilailla, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kutakin hoito-ohjelmaa kutakin LOTia kohden
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile todellisia hoitomalleja potilailla, joilla on mCRPC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annos ja DoT kullekin hoito-ohjelmalle kunkin LOT:n osalta, syy(t) hoidon lopettamiseen kussakin LOT-ohjelmassa ja lääkevapaa jakso D
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen ja kliinis-patologinen profiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile mCRPC-diagnoosin saaneiden potilaiden demografisia vs. kliinis-patologisia ominaisuuksia
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjäämistulokset, jotka liittyvät mCRPC:n eri hoito-ohjelmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä kokonaiseloonjääminen mCRPC-diagnoosin indeksipäivämäärästä
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi todellista tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairauden eteneminen (poistettu radiografiaan tai PSA:han perustuvista kliinisistä muistiinpanoista) (mukaan lukien todellisen etenemisvapaan eloonjäämisen [rwPFS] ja reaalimaailman vasteprosentti [rwRR]) mCRPC:ssä käytettävien eri hoito-ohjelmien yhteydessä
|
12 kuukautta
|
|
BRCA1/2 ja HRRm tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RCA1/2- ja HRRm-tilan karakterisoimiseksi potilailla, joilla on mCRPC,
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä mCRPC:n hoidon aikana; (sairaalahoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien sairaalahoitopäivien lukumäärä ja kotiuttaminen sairaalahoidon syillä.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä mCRPC:n hoidon aikana; (Healthcare Facility)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidossa olevan terveydenhuoltolaitoksen tyyppi
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä mCRPC:n hoidon aikana;(vakuutus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltovakuutuksen tyyppi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817R00037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .