Studio retrospettivo per descrivere i modelli di trattamento del mondo reale e gli esiti clinici associati nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (REMPRO)
Registro REMPRO Uno studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico per descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti clinici associati nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte multinazionale, multicentrico, retrospettivo, non interventistico, pianificato per includere pazienti con diagnosi di mCRPC tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018, che hanno ricevuto almeno 1 linea di trattamento (LOT) nel setting mCRPC e avere a disposizione 12 mesi di dati di follow-up. Descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale nei pazienti con mCRPC
I dati saranno raccolti in modo retrospettivo tra la data della diagnosi di mCRPC (data indice) e la fine del follow-up, ovvero fino alla morte, l'ultima voce della cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima. I dati sui diversi tipi di trattamento ricevuti dai pazienti, le caratteristiche sociodemografiche e clinico-patologiche e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (vivi o deceduti) in un sistema di raccolta dati elettronico progettato centralmente. Per l'endpoint esplorativo sui modelli di trattamento del mondo reale nei pazienti con mCSPC, i dati sui diversi tipi di trattamento ricevuti dai pazienti, le caratteristiche sociodemografiche e clinico-patologiche saranno estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti (vivi o deceduti) in un sistema di acquisizione dati elettronico progettato centralmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- Research Site
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Valledupar, Colombia, 200005
- Research Site
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Gyeonggi
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Goyang-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Alexandria, Egitto, 21500
- Research Site
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Cairo, Egitto, 11796
- Research Site
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Cairo, Egitto, 11517
- Research Site
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Cairo, Egitto, 11522
- Research Site
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Cairo, Egitto, 11835
- Research Site
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Luxor, Egitto, 23701
- Research Site
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Alain, Emirati Arabi Uniti
- Research Site
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110005
- Research Site
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Research Site
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New Delhi, Delhi, India, 110085
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Research Site
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Haryana
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Faridabad, Haryana, India, 121001
- Research Site
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, India, 190011
- Research Site
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
- Research Site
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Telangana
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Secundrabad, Telangana, India, 500003
- Research Site
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West Bengal
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Howrah, West Bengal, India, 711103
- Research Site
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Lima, Perù, 15036
- Research Site
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Turkey, Tacchino
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età ≥18 anni OPPURE età legale per essere un adulto nel paese secondo le normative locali 2. Paziente o parente stretto/rappresentante legale (per i pazienti deceduti all'ingresso nello studio, a meno che non sia concessa una deroga) disposto e in grado di fornire consenso informato scritto secondo le normative locali 3. Pazienti con diagnosi di mCRPC metastatico (stadio IV), confermata dalla biopsia di una sede tumorale metastatica o da anamnesi di malattia localizzata comprovata da biopsia ed evidenza di malattia metastatica su studi di imaging (che chiaramente indicato nelle cartelle ospedaliere/cliniche) e la progressione con la sola ADT tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018 4. Disponibilità di cartelle cliniche presso il centro partecipante che riflettano almeno un LOT ricevuto nell'ambito della mCRPC e 12 mesi di follow-up da la data indice (a meno che il paziente non sia deceduto o sia stato perso al follow-up entro i primi 12 mesi dalla diagnosi)
Criteri di esclusione:
-1. Pazienti con un tumore concomitante al momento della diagnosi di mCRPC o coloro che sono trattati con qualsiasi terapia antitumorale indicata per altri tumori entro 6 mesi dalla diagnosi di mCRPC, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma non metastatici o in situ o benigni neoplasie.
2. Pazienti impossibilitati a fornire un consenso informato (a meno che non venga concessa una deroga)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere i modelli di trattamento del mondo reale nei pazienti con mCRPC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che ricevono ogni regime di trattamento per ogni LOTTO
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12 mesi
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Descrivere i modelli di trattamento del mondo reale nei pazienti con mCRPC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dose e DoT per ciascun regime per ciascun LOTTO, motivo/i per l'interruzione del regime di trattamento in ciascun LOTTO e periodo libero dal farmaco D
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo demografico e clinico-patologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere le caratteristiche demografiche vs clinico-patologiche dei pazienti con diagnosi di mCRPC
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12 mesi
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Esiti di sopravvivenza associati a diversi regimi di trattamento utilizzati per mCRPC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la sopravvivenza globale dalla data indice della diagnosi di mCRPC
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12 mesi
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Valuta l'efficacia nel mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Progressione della malattia (estratta dalle note cliniche basate su radiografia o PSA) (compresa la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale [rwPFS] e il tasso di risposta nel mondo reale [rwRR]) dei diversi regimi di trattamento utilizzati per mCRPC
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12 mesi
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Stato BRCA1/2 e HRRm
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per caratterizzare lo stato RCA1/2 e HRRm nei pazienti con mCRPC,
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il trattamento di mCRPC; (ricovero)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni di tutti i ricoveri e dimissioni con motivi di ricovero.
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12 mesi
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Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il trattamento di mCRPC; (Struttura sanitaria)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tipologia di struttura sanitaria al momento del ricovero
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12 mesi
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Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il trattamento di mCRPC; (Assicurazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tipo di tipo di assicurazione sanitaria
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0817R00037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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