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Retrospektive Studie zur Beschreibung der realen Behandlungsmuster und der damit verbundenen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (REMPRO)

4. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

REMPRO-Register Eine länderübergreifende, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Beschreibung der realen Behandlungsmuster und der damit verbundenen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine länderübergreifende, multizentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die geplant ist, um Patienten einzuschließen, bei denen zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 mCRPC diagnostiziert wurde und die mindestens 1 Behandlungslinie (LOT) im mCRPC-Setting erhalten haben , und haben 12 Monate Follow-up-Daten zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine länderübergreifende, multizentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die geplant ist, um Patienten einzuschließen, bei denen zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 mCRPC diagnostiziert wurde und die mindestens 1 Behandlungslinie (LOT) im mCRPC-Setting erhalten haben , und es stehen Nachbeobachtungsdaten von 12 Monaten zur Verfügung. Zur Beschreibung der realen Behandlungsmuster bei Patienten mit mCRPC

Die Daten werden rückwirkend zwischen dem Datum der Diagnose von mCRPC (Indexdatum) und dem Ende der Nachsorge, d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in der Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was zuerst eintritt, erhoben. Die Daten zu verschiedenen Behandlungsarten der Patienten, soziodemografischen und klinisch-pathologischen Merkmalen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden aus den Krankenakten der Patienten (lebend oder verstorben) in ein zentral konzipiertes elektronisches Datenerfassungssystem extrahiert. Für den explorativen Endpunkt zu realen Behandlungsmustern bei Patienten mit mCSPC werden Daten zu verschiedenen Behandlungsarten der Patienten, soziodemografische und klinisch-pathologische Merkmale retrospektiv aus den Krankenakten von Patienten (lebend oder verstorben) extrahiert in a zentral konzipiertes elektronisches Datenerfassungssystem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1920

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110005
        • Research site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Research site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Research site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Research site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121001
        • Research site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien, 190011
        • Research site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Research site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Research site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Research site
    • Telangana
      • Secundrabad, Telangana, Indien, 500003
        • Research site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indien, 711103
        • Research site
  • Kolumbien
      • Valledupar, Kolumbien, 200005
        • Research site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10408
        • Research site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Research site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research site
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research site
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Research site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
        • Research site
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Research site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Alain, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21500
        • Research site
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Research site
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Research site
      • Cairo, Ägypten, 11522
        • Research site
      • Cairo, Ägypten, 11835
        • Research site
      • Luxor, Ägypten, 23701
        • Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, bestätigt durch Pathologie und/oder Bildgebung diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren ODER das gesetzliche Alter, ein Erwachsener im Land gemäß den örtlichen Vorschriften zu sein schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften 3. Patienten mit einer Diagnose von metastasiertem (Stadium IV) mCRPC, bestätigt entweder durch Biopsie einer metastasierten Tumorstelle oder durch Biopsie nachgewiesene lokalisierte Erkrankung in der Anamnese und Nachweis einer metastasierten Erkrankung in Bildgebungsstudien (die eindeutig in den Krankenhaus-/Klinikakten vermerkt ist) und Progression unter alleiniger ADT zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018 das Indexdatum (es sei denn, der Patient starb oder wurde innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose nicht mehr nachverfolgt)

Ausschlusskriterien:

-1. Patienten mit einem begleitenden Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose von mCRPC oder Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von mCRPC mit einer Krebstherapie behandelt werden, die für andere Krebsarten indiziert ist, mit Ausnahme von nicht metastasiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in situ oder gutartig Neubildungen.

2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (es sei denn, es wird eine Verzichtserklärung erteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die realen Behandlungsmuster bei Patienten mit mCRPC
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die jedes Behandlungsschema für jede LOT erhalten
12 Monate
Beschreiben Sie die realen Behandlungsmuster bei Patienten mit mCRPC
Zeitfenster: 12 Monate
Dosis und DoT für jedes Regime für jede CHARGE, Grund(e) für das Absetzen des Behandlungsregimes in jeder CHARGE und arzneimittelfreier Zeitraum D
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografisches und klinisch-pathologisches Profil
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die demografischen vs. klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten, bei denen mCRPC diagnostiziert wurde
12 Monate
Überlebensergebnisse im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsschemata für mCRPC
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben aus dem Indexdatum der mCRPC-Diagnose
12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit in der Praxis
Zeitfenster: 12 Monate
Krankheitsprogression (abgeleitet aus klinischen Aufzeichnungen basierend auf Radiographie oder PSA) (einschließlich realem progressionsfreiem Überleben [rwPFS] und realer Ansprechrate [rwRR]) verschiedener Behandlungsschemata, die für mCRPC verwendet wurden
12 Monate
BRCA1/2- und HRRm-Status
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung des RCA1/2- und HRRm-Status bei Patienten mit mCRPC,
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Behandlung von mCRPC; (Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage aller Krankenhausaufenthalte und Entlassungen mit Krankenhausaufenthaltsgrund.
12 Monate
Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Behandlung von mCRPC; (Gesundheitseinrichtung)
Zeitfenster: 12 Monate
Art der Gesundheitseinrichtung bei Krankenhausaufenthalt
12 Monate
Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Behandlung von mCRPC; (Versicherung)
Zeitfenster: 12 Monate
Art der Krankenversicherung Art
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0817R00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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