Badanie retrospektywne mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników klinicznych u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (REMPRO)
Rejestr REMPRO Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie obejmujące wiele krajów, mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników klinicznych u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe, w którym zaplanowano udział pacjentów z rozpoznaniem mCRPC w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r., którzy otrzymali co najmniej 1 linię leczenia (LOT) w warunkach mCRPC i mieć dostępne dane z obserwacji z 12 miesięcy. Opisanie rzeczywistych schematów leczenia pacjentów z mCRPC
Dane będą gromadzone retrospektywnie od daty rozpoznania mCRPC (data indeksu) do końca obserwacji, tj. do śmierci, ostatniego wpisu w dokumentacji medycznej lub daty pobrania danych, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. Dane dotyczące różnych rodzajów leczenia pacjentów, charakterystyki socjodemograficznej i kliniczno-patologicznej oraz wykorzystania opieki zdrowotnej będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów (żyjących lub zmarłych) do centralnie zaprojektowanego elektronicznego systemu zbierania danych. W przypadku eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego rzeczywistych schematów leczenia pacjentów z mCSPC, dane dotyczące różnych rodzajów leczenia otrzymywanego przez pacjentów, charakterystyki socjodemograficznej i kliniczno-patologicznej zostaną retrospektywnie wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów (żyjących lub zmarłych) do centralnie zaprojektowany elektroniczny system gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11564
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21500
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11517
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11522
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11835
- Research Site
-
Luxor, Egipt, 23701
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Research Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121001
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indie, 190011
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751007
- Research Site
-
-
Telangana
-
Secundrabad, Telangana, Indie, 500003
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Indie, 711103
- Research Site
-
-
-
-
-
Turkey, Indyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Valledupar, Kolumbia, 200005
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Republika Korei, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Republika Korei
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
Jongno-gu, Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
Seocho-gu, Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku ≥18 lat LUB pełnoletni w danym kraju zgodnie z lokalnymi przepisami 2. Pacjent lub najbliższy krewny/przedstawiciel prawny (w przypadku pacjentów zmarłych w momencie włączenia do badania, chyba że przyznano zwolnienie) chętny i zdolny do zapewnienia pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami 3. Pacjenci z rozpoznaniem mCRPC z przerzutami (stadium IV), potwierdzonym albo biopsją miejsca przerzutu nowotworu albo potwierdzoną biopsją lokalną chorobą potwierdzoną w wywiadzie i potwierdzoną chorobą przerzutową w badaniach obrazowych (które jest wyraźnie odnotowana w dokumentacji szpitalnej/klinicznej) i progresja samego ADT między 1 stycznia 2016 a 31 grudnia 2018 data indeksu (chyba, że pacjent zmarł lub stracił kontrolę w ciągu pierwszych 12 miesięcy po postawieniu diagnozy)
Kryteria wyłączenia:
-1. Pacjenci ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania mCRPC lub ci, którzy są leczeni jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową wskazaną w leczeniu innych nowotworów w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania mCRPC, z wyjątkiem nieprzerzutowych nieczerniakowych raków skóry lub in situ lub łagodnych nowotwory.
2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (chyba że udzielono zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz rzeczywiste wzorce leczenia pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących każdy schemat leczenia dla każdego LOT
|
12 miesięcy
|
|
Opisz rzeczywiste wzorce leczenia pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dawka i DoT dla każdego schematu dla każdego LOT, powód(-y) przerwania schematu leczenia w każdym LOT i okres bez leku D
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil demograficzny i kliniczno-patologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisz charakterystykę demograficzną i kliniczno-patologiczną pacjentów, u których zdiagnozowano mCRPC
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki przeżycia związane z różnymi schematami leczenia stosowanymi w przypadku mCRPC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ całkowity czas przeżycia od daty indeksu diagnozy mCRPC
|
12 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Progresja choroby (wyciągnięta z notatek klinicznych na podstawie radiografii lub PSA) (w tym rzeczywisty czas przeżycia bez progresji choroby [rwPFS] i rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi [rwRR]) różnych schematów leczenia stosowanych w przypadku mCRPC
|
12 miesięcy
|
|
Status BRCA1/2 i HRRm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby scharakteryzować status RCA1/2 i HRRm u pacjentów z mCRPC,
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas leczenia mCRPC;(Hospitalizacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni wszystkich hospitalizacji i wypisów z przyczynami hospitalizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas leczenia mCRPC;(Zakład Opieki Zdrowotnej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzaj zakładu opieki zdrowotnej w trakcie hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas leczenia mCRPC;(Ubezpieczenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzaj rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0817R00037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .