描述转移性去势抵抗性前列腺癌患者真实世界治疗模式和相关临床结果的回顾性研究 (REMPRO)
2023年9月4日 更新者：AstraZeneca
REMPRO Registry 一项多国家、多中心、非干预性、回顾性研究，用于描述转移性去势抵抗性前列腺癌患者的真实世界治疗模式和相关临床结果
这是一项多国家、多中心、回顾性、非干预性队列研究，计划纳入 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间诊断为 mCRPC 的患者，这些患者在 mCRPC 环境中接受了至少 1 线治疗 (LOT) ，并有 12 个月的后续数据可用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多国家、多中心、回顾性、非干预性队列研究，计划纳入 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间诊断为 mCRPC 的患者，这些患者在 mCRPC 环境中接受了至少 1 线治疗 (LOT) , 并有 12 个月的随访数据可用。描述 mCRPC 患者的真实世界治疗模式
将在 mCRPC 的诊断日期（索引日期）和随访结束之间回顾性收集数据，即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准。 有关患者接受的不同类型治疗、社会人口学和临床病理学特征以及医疗保健利用情况的数据将从患者（活着或已故）的医疗记录中提取到一个集中设计的电子数据采集系统中。 对于 mCSPC 患者真实世界治疗模式的探索性终点，患者接受的不同类型治疗、社会人口学和临床病理学特征的数据将从患者（活着的或已故的）的医疗记录中回顾性地提取到集中设计的电子数据采集系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1920
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110005
- Research Site
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- Research Site
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New Delhi、Delhi、印度、110085
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Research Site
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Haryana
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Faridabad、Haryana、印度、121001
- Research Site
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Jammu And Kashmir
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Srinagar、Jammu And Kashmir、印度、190011
- Research Site
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、印度、751007
- Research Site
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Telangana
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Secundrabad、Telangana、印度、500003
- Research Site
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West Bengal
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Howrah、West Bengal、印度、711103
- Research Site
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Valledupar、哥伦比亚、200005
- Research Site
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Alexandria、埃及、21500
- Research Site
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Cairo、埃及、11796
- Research Site
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Cairo、埃及、11517
- Research Site
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Cairo、埃及、11522
- Research Site
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Cairo、埃及、11835
- Research Site
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Luxor、埃及、23701
- Research Site
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Gyeonggi
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Goyang-si、Gyeonggi、大韩民国、10408
- Research Site
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Seongnam-si、Gyeonggi、大韩民国
- Research Site
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韩民国
- Research Site
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Jongno-gu、Seoul、大韩民国
- Research Site
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Seocho-gu、Seoul、大韩民国
- Research Site
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Seodaemun-gu、Seoul、大韩民国
- Research Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、11525
- Research Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、11564
- Research Site
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Turkey、火鸡
- Research Site
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Lima、秘鲁、15036
- Research Site
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Alain、阿拉伯联合酋长国
- Research Site
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经病理学和/或影像学确诊的转移性去势抵抗性前列腺癌
描述
纳入标准：
- 男性患者≥18 岁或根据当地法规在该国成为成年人的法定年龄 2. 患者或近亲/法定代表人（对于进入研究时已故的患者，除非获得豁免）愿意并能够提供根据当地法规的书面知情同意书 3. 诊断为转移性（IV 期）mCRPC 的患者，通过转移性肿瘤部位的活检或活检证实的局部疾病病史和影像学研究中转移性疾病的证据（其中2016 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间在医院/临床记录中明确记录）和单独 ADT 的进展 4. 参与地点的医疗记录的可用性反映了在 mCRPC 环境中至少接受了一次 LOT 和 12 个月的随访索引日期（除非患者在诊断后的前 12 个月内死亡或失访）
排除标准：
-1。诊断为 mCRPC 时伴有癌症的患者，或在诊断为 mCRPC 后 6 个月内接受任何针对其他癌症的抗癌治疗的患者，非转移性非黑色素瘤皮肤癌或原位或良性皮肤癌除外肿瘤。
2. 无法给予知情同意的患者（除非获得豁免）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述 mCRPC 患者的真实治疗模式
大体时间：12个月
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每个 LOT 接受每个治疗方案的患者比例
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12个月
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描述 mCRPC 患者的真实治疗模式
大体时间：12个月
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每个 LOT 的每个方案的剂量和 DoT，每个 LOT 和停药期停止治疗方案的原因 D
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计学和临床病理学概况
大体时间：12个月
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描述诊断为 mCRPC 的患者的人口统计学与临床病理学特征
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12个月
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与用于 mCRPC 的不同治疗方案相关的生存结果
大体时间：12个月
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从 mCRPC 诊断的索引日期确定总生存期
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12个月
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评估现实世界的有效性
大体时间：12个月
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用于 mCRPC 的不同治疗方案的疾病进展（摘自基于放射学或 PSA 的临床记录）（包括真实世界无进展生存期 [rwPFS] 和真实世界反应率 [rwRR]）
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12个月
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BRCA1/2 和 HRRm 状态
大体时间：12个月
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为了表征 mCRPC 患者的 RCA1/2 和 HRRm 状态，
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 mCRPC 治疗期间医疗资源的利用；（住院）
大体时间：12个月
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所有住院和出院的天数以及住院原因。
|
12个月
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评估 mCRPC 治疗期间医疗资源的利用；（医疗机构）
大体时间：12个月
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住院时的医疗机构类型
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12个月
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评估 mCRPC 治疗期间医疗资源的利用；（保险）
大体时间：12个月
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医疗保险类型
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D0817R00037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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