Estudio retrospectivo para describir los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados clínicos asociados en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (REMPRO)
Registro REMPRO Un estudio retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista y multinacional para describir los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados clínicos asociados en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohortes retrospectivo, multicéntrico, multinacional, no intervencionista, planificado para incluir pacientes diagnosticados con CPRCm entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018, que han recibido al menos 1 línea de tratamiento (LOT) en el entorno de CPRCm y tener 12 meses de datos de seguimiento disponibles. Describir los patrones de tratamiento del mundo real en pacientes con CPRCm
Los datos se recopilarán retrospectivamente entre la fecha de diagnóstico de mCRPC (fecha índice) y el final del seguimiento, es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero. Los datos sobre los diferentes tipos de tratamiento recibido por los pacientes, las características sociodemográficas y clínico-patológicas y la utilización de la atención médica se extraerán de los registros médicos de los pacientes (vivos o fallecidos) en un sistema de captura de datos electrónicos de diseño centralizado. Para el criterio de valoración exploratorio sobre los patrones de tratamiento del mundo real en pacientes con mCSPC, los datos sobre los diferentes tipos de tratamiento recibidos por los pacientes, las características sociodemográficas y clínico-patológicas se extraerán retrospectivamente de los registros médicos de los pacientes (vivos o fallecidos) en un sistema de captura de datos electrónicos de diseño centralizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- Research Site
-
-
-
-
-
Valledupar, Colombia, 200005
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Corea, república de, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Corea, república de
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
Jongno-gu, Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
Seocho-gu, Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21500
- Research Site
-
Cairo, Egipto, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egipto, 11517
- Research Site
-
Cairo, Egipto, 11522
- Research Site
-
Cairo, Egipto, 11835
- Research Site
-
Luxor, Egipto, 23701
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Research Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121001
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, India, 190011
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
- Research Site
-
-
Telangana
-
Secundrabad, Telangana, India, 500003
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, India, 711103
- Research Site
-
-
-
-
-
Turkey, Pavo
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15036
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones ≥18 años de edad O la edad legal para ser un adulto en el país según las reglamentaciones locales 2. Paciente o pariente más cercano/representante legal (para pacientes fallecidos al ingresar al estudio, a menos que se otorgue una exención) dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglamentaciones locales 3. Pacientes con un diagnóstico de CPRCm metastásico (etapa IV), confirmado por biopsia de un sitio de tumor metastásico o por antecedentes de enfermedad localizada comprobada por biopsia y evidencia de enfermedad metastásica en estudios de imágenes (que se anota claramente en los registros hospitalarios/clínicos) y la progresión solo con ADT entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018 4. Disponibilidad de registros médicos en el sitio participante que reflejen al menos un LOT recibido en el entorno de mCRPC y 12 meses de seguimiento desde la fecha índice (a menos que el paciente haya muerto o se haya perdido durante el seguimiento dentro de los primeros 12 meses después del diagnóstico)
Criterio de exclusión:
-1. Pacientes con un cáncer concomitante en el momento del diagnóstico de mCRPC o aquellos que reciben tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer indicada para otros cánceres dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de mCRPC, excepto para cánceres de piel no metastásicos no melanoma o in situ o benignos. neoplasias
2. Pacientes que no pueden dar un consentimiento informado (a menos que se otorgue una exención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir los patrones de tratamiento del mundo real en pacientes con mCRPC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que reciben cada régimen de tratamiento para cada LOTE
|
12 meses
|
|
Describir los patrones de tratamiento del mundo real en pacientes con mCRPC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dosis y DoT para cada régimen para cada LOTE, razón(es) para suspender el régimen de tratamiento en cada LOTE y período sin drogas D
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil demográfico y clínico-patológico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Describir las características demográficas vs clínico-patológicas de los pacientes diagnosticados con CPRCm
|
12 meses
|
|
Resultados de supervivencia asociados con diferentes regímenes de tratamiento utilizados para mCRPC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la supervivencia global a partir de la fecha índice del diagnóstico de CPRCm
|
12 meses
|
|
Evaluar la eficacia en el mundo real
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Progresión de la enfermedad (resumida de notas clínicas basadas en radiografías o PSA) (incluida la supervivencia libre de progresión en el mundo real [rwPFS] y la tasa de respuesta en el mundo real [rwRR]) de diferentes regímenes de tratamiento utilizados para mCRPC
|
12 meses
|
|
Estado de BRCA1/2 y HRRm
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para caracterizar el estado de RCA1/2 y HRRm en pacientes con mCRPC,
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la utilización de los recursos sanitarios durante el tratamiento del CPRCm; (Hospitalización)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de días de todas las hospitalizaciones y altas con motivo de hospitalización.
|
12 meses
|
|
Evaluar la utilización de los recursos de atención médica durante el tratamiento de mCRPC; (Centro de atención médica)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tipo de establecimiento de salud en la hospitalización
|
12 meses
|
|
Evaluar la utilización de los recursos de atención médica durante el tratamiento de mCRPC; (Seguro)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tipo de tipo de seguro de asistencia sanitaria
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0817R00037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .