Retrospektivní studie k popisu léčebných vzorců v reálném světě a souvisejících klinických výsledků u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (REMPRO)
Registr REMPRO Vícenárodní, multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie k popisu skutečných léčebných vzorců a souvisejících klinických výsledků u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multikulturní, multicentrickou, retrospektivní, neintervenční kohortovou studii plánovanou tak, aby zahrnovala pacienty s diagnózou mCRPC mezi 01. lednem 2016 a 31. prosincem 2018, kteří podstoupili alespoň 1 linii léčby (LOT) v prostředí mCRPC a mít k dispozici 12měsíční data sledování. K popisu skutečných vzorců léčby u pacientů s mCRPC
Údaje budou shromažďovány retrospektivně mezi datem diagnózy mCRPC (datum indexu) a koncem sledování, tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve. Údaje o různých typech léčby pacientů, sociodemografických a klinicko-patologických charakteristikách a využití zdravotní péče budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacientů (živých i zemřelých) do centrálně navrženého systému elektronického sběru dat. Pro průzkumný cílový bod o modelech léčby v reálném světě u pacientů s mCSPC budou data o různých typech léčby, kterou pacienti dostávali, sociodemografické a klinicko-patologické charakteristiky retrospektivně extrahovány z lékařských záznamů pacientů (živých nebo zemřelých) do souboru centrálně navržený systém elektronického sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11517
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11522
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11835
- Research Site
-
Luxor, Egypt, 23701
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Research Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121001
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indie, 190011
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751007
- Research Site
-
-
Telangana
-
Secundrabad, Telangana, Indie, 500003
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Indie, 711103
- Research Site
-
-
-
-
-
Valledupar, Kolumbie, 200005
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korejská republika, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Korejská republika
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
Jongno-gu, Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
Seocho-gu, Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Turkey, Krocan
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11564
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku ≥18 let NEBO zákonný věk dospělosti v dané zemi podle místních předpisů 2. Pacient nebo nejbližší příbuzný/zákonný zástupce (pro zemřelé pacienty při vstupu do studie, pokud není udělena výjimka) ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy 3. Pacienti s diagnózou metastatického (stadium IV) mCRPC, potvrzenou buď biopsií z místa metastázujícího nádoru, nebo anamnézou lokalizovaného onemocnění prokázaného biopsií a průkazem metastatického onemocnění na zobrazovacích studiích (které je jasně uvedeno v nemocničních/klinických záznamech) a progrese na samotné ADT mezi 01. lednem 2016 a 31. prosincem 2018 4. Dostupnost lékařských záznamů na zúčastněném místě odrážejících alespoň jednu LOT přijatou v prostředí mCRPC a 12 měsíců sledování od datum indexu (pokud pacient nezemřel nebo nebyl ztracen během prvních 12 měsíců po diagnóze)
Kritéria vyloučení:
-1. Pacienti se souběžným nádorovým onemocněním v době diagnózy mCRPC nebo ti, kteří jsou léčeni jakoukoli protinádorovou terapií indikovanou pro jiné nádory do 6 měsíců od diagnózy mCRPC, s výjimkou nemetastazujících nemelanomových nádorů kůže nebo in situ nebo benigních novotvary.
2. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas (pokud není uděleno zřeknutí se práv)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište reálné vzorce léčby u pacientů s mCRPC
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostávají každý léčebný režim pro každou šarži
|
12 měsíců
|
|
Popište reálné vzorce léčby u pacientů s mCRPC
Časové okno: 12 měsíců
|
Dávka a DoT pro každý režim pro každou šarži, důvod(y) pro ukončení léčebného režimu v každé šarži a období bez léku D
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický a klinicko-patologický profil
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište demografické vs. klinicko-patologické charakteristiky pacientů s diagnózou mCRPC
|
12 měsíců
|
|
Výsledky přežití spojené s různými léčebnými režimy používanými pro mCRPC
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovte celkové přežití z indexového data diagnózy mCRPC
|
12 měsíců
|
|
Zhodnoťte efektivitu v reálném světě
Časové okno: 12 měsíců
|
Progrese onemocnění (abstraktováno z klinických poznámek na základě radiografie nebo PSA) (včetně skutečného přežití bez progrese [rwPFS] a míry odezvy v reálném světě [rwRR]) různých léčebných režimů používaných pro mCRPC
|
12 měsíců
|
|
Stav BRCA1/2 a HRRm
Časové okno: 12 měsíců
|
K charakterizaci stavu RCA1/2 a HRRm u pacientů s mCRPC,
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit využití zdrojů zdravotní péče během léčby mCRPC; (Hospitalizace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní všech hospitalizací a propuštění s důvody hospitalizace.
|
12 měsíců
|
|
Posoudit využití zdrojů zdravotní péče během léčby mCRPC; (Healthcare Facility)
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ zdravotnického zařízení při hospitalizaci
|
12 měsíců
|
|
Posoudit využití zdrojů zdravotní péče při léčbě mCRPC; (Pojištění)
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ pojištění zdravotní péče
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0817R00037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .