Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie for å beskrive de virkelige behandlingsmønstrene og assosierte kliniske resultater hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (REMPRO)

4. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca

REMPRO Registry En multi-land, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å beskrive de virkelige behandlingsmønstrene og assosierte kliniske resultater hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en multi-land, multisenter, retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie som er planlagt å inkludere pasienter diagnostisert med mCRPC mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2018, som har mottatt minst 1 behandlingslinje (LOT) i mCRPC-innstillingen , og har 12 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-land, multisenter, retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie som er planlagt å inkludere pasienter diagnostisert med mCRPC mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2018, som har mottatt minst 1 behandlingslinje (LOT) i mCRPC-innstillingen , og har 12 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig. For å beskrive de virkelige behandlingsmønstrene hos pasienter med mCRPC

Dataene vil bli samlet inn retrospektivt mellom datoen for diagnostisering av mCRPC (indeksdato) og slutten av oppfølgingen, det vil si frem til død, siste journalpost eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst. Dataene om ulike typer behandling mottatt av pasientene, sosiodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika, og bruk av helsetjenester vil trekkes ut fra pasientjournalene (levende eller døde) til et sentralt utformet elektronisk datafangstsystem. For det utforskende endepunktet om behandlingsmønstre i den virkelige verden hos pasienter med mCSPC, vil data om ulike typer behandling mottatt av pasientene, sosiodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika i ettertid trekkes ut fra pasientjournalene (levende eller døde) til en sentralt designet elektronisk datafangstsystem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1920

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Valledupar, Colombia, 200005
        • Research Site
  • De forente arabiske emirater
      • Alain, De forente arabiske emirater
        • Research Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21500
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11517
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11522
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11835
        • Research Site
      • Luxor, Egypt, 23701
        • Research Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Research Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121001
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, India, 190011
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
        • Research Site
    • Telangana
      • Secundrabad, Telangana, India, 500003
        • Research Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, India, 711103
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Turkey, Tyrkia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft bekreftet av patologi og/eller avbildning diagnostisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter ≥18 år ELLER lovlig alder for å være voksen i landet i henhold til lokale forskrifter 2. Pasient eller pårørende/juridisk representant (for avdøde pasienter ved studiestart, med mindre dispensasjon er gitt) villig og i stand til å yte skriftlig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter 3. Pasienter med en diagnose av metastatisk (stadium IV) mCRPC, bekreftet enten ved biopsi av et metastatisk svulststed eller ved historie med biopsi-bevist lokalisert sykdom og bevis på metastatisk sykdom på bildediagnostiske studier (som er tydelig notert i sykehus/kliniske journaler) og progresjon på ADT alene mellom 01. januar 2016 og 31. desember 2018 4. Tilgjengelighet av medisinske journaler på det deltakende stedet som gjenspeiler minst én LOT mottatt i mCRPC-innstillingen og 12 måneders oppfølging fra kl. indeksdatoen (med mindre pasienten døde eller gikk tapt for oppfølging innen de første 12 månedene etter diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

-1. Pasienter med samtidig kreft på tidspunktet for diagnosen mCRPC eller de som behandles med en hvilken som helst anti-kreftbehandling indisert for andre kreftformer innen 6 måneder etter diagnosen mCRPC, bortsett fra ikke-metastaserende ikke-melanom hudkreft eller in situ eller benign neoplasmer.

2. Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke (med mindre dispensasjon er gitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de virkelige behandlingsmønstrene hos pasienter med mCRPC
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som mottar hvert behandlingsregime for hver LOT
12 måneder
Beskriv de virkelige behandlingsmønstrene hos pasienter med mCRPC
Tidsramme: 12 måneder
Dose og DoT for hvert regime for hver LOT, grunn(er) for å stoppe behandlingsregimet i hver LOT og medikamentfri periode D
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og klinisk-patologisk profil
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv de demografiske vs klinisk-patologiske egenskapene til pasienter diagnostisert med mCRPC
12 måneder
Overlevelsesutfall assosiert med ulike behandlingsregimer brukt for mCRPC
Tidsramme: 12 måneder
Bestem total overlevelse fra indeksdatoen for mCRPC-diagnose
12 måneder
Vurder den virkelige effektiviteten
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsprogresjon (abstrahert fra kliniske notater basert på radiografi eller PSA) (inkludert progresjonsfri overlevelse [rwPFS] og reell responsrate [rwRR]) for ulike behandlingsregimer brukt for mCRPC
12 måneder
BRCA1/2 og HRRm status
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere RCA1/2- og HRRm-status hos pasienter med mCRPC,
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere utnyttelsen av helseressursene under behandlingen av mCRPC;(Sykehus)
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager av alle innleggelser og utskrivning med årsak til innleggelse.
12 måneder
Vurder bruken av helseressursene under behandlingen av mCRPC;(Helsevesenet)
Tidsramme: 12 måneder
Type helseinstitusjon ved sykehusinnleggelse
12 måneder
Vurdere bruken av helseressursene under behandlingen av mCRPC;(Forsikring)
Tidsramme: 12 måneder
Type helseforsikringstype
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0817R00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere