Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование для описания реальных моделей лечения и связанных с ними клинических результатов у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (REMPRO)

4 сентября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Реестр REMPRO Многострановое, многоцентровое, неинтервенционное, ретроспективное исследование для описания реальных моделей лечения и связанных с ними клинических результатов у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Это многострановое, многоцентровое, ретроспективное, неинтервенционное когортное исследование, в которое планируется включить пациентов с диагнозом мКРРПЖ в период с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г., которые получили как минимум 1 линию лечения (LOT) в условиях мКРРПЖ. , и иметь данные наблюдения за 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многострановое, многоцентровое, ретроспективное, неинтервенционное когортное исследование, в которое планируется включить пациентов с диагнозом мКРРПЖ в период с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г., которые получили как минимум 1 линию лечения (LOT) в условиях мКРРПЖ. , и иметь данные наблюдения за 12 месяцев. Описать реальные схемы лечения пациентов с мКРРПЖ.

Данные будут собираться ретроспективно между датой постановки диагноза мКРРПЖ (дата индекса) и окончанием наблюдения, т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные о различных видах лечения, полученных пациентами, социально-демографических и клинико-патологических характеристиках, а также об использовании медицинских услуг будут извлекаться из медицинских карт пациентов (живых или умерших) в централизованно разработанную систему электронного сбора данных. Для исследовательской конечной точки реальных моделей лечения пациентов с mCSPC данные о различных видах лечения, полученных пациентами, социально-демографических и клинико-патологических характеристиках будут ретроспективно извлечены из медицинских карт пациентов (живых или умерших) в виде таблицы. централизованная электронная система сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1920

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21500
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 11517
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 11522
        • Research Site
      • Cairo, Египет, 11835
        • Research Site
      • Luxor, Египет, 23701
        • Research Site
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110005
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Research Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Индия, 121001
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Индия, 190011
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Индия, 751007
        • Research Site
    • Telangana
      • Secundrabad, Telangana, Индия, 500003
        • Research Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Индия, 711103
        • Research Site
  • Колумбия
      • Valledupar, Колумбия, 200005
        • Research Site
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Alain, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 15036
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
        • Research Site
  • Турция
      • Turkey, Турция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Метастатический устойчивый к кастрации PROstate Рак, подтвержденный патологией и/или диагностированным методом визуализации

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте ≥18 лет ИЛИ совершеннолетия в стране в соответствии с местными правилами письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством. 3. Пациенты с диагнозом метастатического (стадия IV) мКРРПЖ, подтвержденным либо биопсией участка метастатической опухоли, либо наличием в анамнезе локализованного заболевания, подтвержденного биопсией, и наличием метастатического заболевания при визуализирующих исследованиях (которые четко отмечен в больничных/клинических записях) и прогрессирование только на ГТ в период с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2018 г. индексная дата (если пациент не умер или не был потерян для последующего наблюдения в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза)

Критерий исключения:

-1. Пациенты с сопутствующим раком на момент постановки диагноза мКРРПЖ или те, кто получает любую противораковую терапию, показанную для других видов рака, в течение 6 месяцев после постановки диагноза мКРРПЖ, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи или рака in situ или доброкачественного новообразования.

2. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (если не предоставлен отказ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать реальные схемы лечения пациентов с мКРРПЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, получающих каждый режим лечения для каждой ЛОТ
12 месяцев
Описать реальные схемы лечения пациентов с мКРРПЖ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доза и дозировка для каждой схемы для каждой ЛОТ, причина (причины) прекращения лечения в каждой ЛОТ и период без лекарств D
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографический и клинико-патологический профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Опишите демографические и клинико-патологические характеристики пациентов с диагнозом мКРРПЖ.
12 месяцев
Результаты выживаемости, связанные с различными схемами лечения мКРРПЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить общую выживаемость с даты индекса диагноза мКРРПЖ
12 месяцев
Оцените реальную эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование заболевания (из клинических заметок на основе данных рентгенографии или ПСА) (включая реальную выживаемость без прогрессирования [rwPFS] и реальную частоту ответа [rwRR]) различных схем лечения, используемых для мКРРПЖ
12 месяцев
Статус BRCA1/2 и HRRm
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы охарактеризовать статус RCA1/2 и HRRm у пациентов с мКРРПЖ,
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить использование ресурсов здравоохранения во время лечения мКРРПЖ; (госпитализация)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней всех госпитализаций и выписок с указанием причин госпитализации.
12 месяцев
Оценить использование ресурсов здравоохранения во время лечения мКРРПЖ; (медицинское учреждение)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип медицинского учреждения при госпитализации
12 месяцев
Оценить использование ресурсов здравоохранения во время лечения мКРРПЖ; (страхование)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип медицинского страхования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0817R00037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться