Retrospektiv studie för att beskriva verkliga behandlingsmönster och associerade kliniska resultat hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (REMPRO)
REMPRO Registry En multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att beskriva verkliga behandlingsmönster och associerade kliniska resultat hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en flerländer, multicenter, retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie planerad att inkludera patienter som diagnostiserats med mCRPC mellan 1 januari 2016 och 31 december 2018, som har fått minst 1 behandlingslinje (LOT) i mCRPC-miljön , och har 12 månaders uppföljningsdata tillgänglig. För att beskriva de verkliga behandlingsmönstren hos patienter med mCRPC
Uppgifterna kommer att samlas in retrospektivt mellan datumet för diagnos av mCRPC (indexdatum) och slutet av uppföljningen, d.v.s. fram till dödsfallet, den senaste journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast. Uppgifterna om olika typer av behandling som patienterna får, sociodemografiska och klinisk-patologiska egenskaper och sjukvårdens användning kommer att extraheras från patientjournalerna (levande eller avlidna) till ett centralt utformat elektroniskt datainsamlingssystem. För den utforskande slutpunkten om verkliga behandlingsmönster hos patienter med mCSPC, kommer data om olika typer av behandling som patienterna mottar, sociodemografiska och klinisk-patologiska egenskaper att i efterhand extraheras från patientjournalerna (levande eller avlidna) till en centralt utformat elektroniskt datainsamlingssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valledupar, Colombia, 200005
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21500
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11796
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11517
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11522
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11835
- Research Site
-
Luxor, Egypten, 23701
- Research Site
-
-
-
-
-
Alain, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Research Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110005
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Research Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121001
- Research Site
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien, 190011
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
- Research Site
-
-
Telangana
-
Secundrabad, Telangana, Indien, 500003
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Howrah, West Bengal, Indien, 711103
- Research Site
-
-
-
-
-
Turkey, Kalkon
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seocho-gu, Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- Research Site
-
Riyadh, Saudiarabien, 11564
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter ≥18 år ELLER laglig ålder för att vara vuxen i landet enligt lokala bestämmelser 2. Patient eller närmast anhörig/juridiskt ombud (för avlidna patienter vid studiestart, om inte dispens beviljas) som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke enligt lokala bestämmelser 3. Patienter med diagnosen metastaserande (stadium IV) mCRPC, bekräftad antingen genom biopsi av ett metastaserande tumörställe eller genom en historia av biopsibevisad lokal sjukdom och bevis på metastaserande sjukdom i bildstudier (som är tydligt noterad i sjukhus/kliniska journaler) och progression på enbart ADT mellan 01 januari 2016 och 31 december 2018 4. Tillgänglighet av medicinska journaler på den deltagande platsen som återspeglar minst en LOT som tagits emot i mCRPC-inställningen och 12 månaders uppföljning från indexdatum (såvida inte patienten dog eller förlorades för uppföljning inom de första 12 månaderna efter diagnos)
Exklusions kriterier:
-1. Patienter med samtidig cancer vid tidpunkten för diagnos av mCRPC eller de som behandlas med någon anti-cancerterapi indikerad för andra cancerformer inom 6 månader efter diagnosen mCRPC, förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer eller in situ eller benign neoplasmer.
2. Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke (såvida inte dispens beviljas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv de verkliga behandlingsmönstren hos patienter med mCRPC
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som får varje behandlingsregim för varje LOT
|
12 månader
|
|
Beskriv de verkliga behandlingsmönstren hos patienter med mCRPC
Tidsram: 12 månader
|
Dos och DoT för varje regim för varje LOT, anledning(er) för att avbryta behandlingen i varje LOT och läkemedelsfri period D
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk och klinisk-patologisk profil
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv demografiska kontra klinisk-patologiska egenskaper hos patienter som diagnostiserats med mCRPC
|
12 månader
|
|
Överlevnadsresultat associerade med olika behandlingsregimer som används för mCRPC
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm total överlevnad från indexdatumet för mCRPC-diagnos
|
12 månader
|
|
Bedöm den verkliga effektiviteten
Tidsram: 12 månader
|
Sjukdomsprogression (sammandrag från kliniska anteckningar baserade på radiografi eller PSA) (inklusive progressionsfri överlevnad [rwPFS] och verklig responsfrekvens [rwRR]) för olika behandlingsregimer som används för mCRPC
|
12 månader
|
|
BRCA1/2 och HRRm status
Tidsram: 12 månader
|
För att karakterisera RCA1/2- och HRRm-status hos patienter med mCRPC,
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma användningen av sjukvårdsresurser under behandlingen av mCRPC;(Sjukhusvård)
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar av alla sjukhusinläggningar och utskrivningar med skäl för sjukhusvistelse.
|
12 månader
|
|
Bedöma användningen av sjukvårdsresurser under behandlingen av mCRPC; (sjukvårdsinrättning)
Tidsram: 12 månader
|
Typ av vårdinrättning vid sjukhusvistelse
|
12 månader
|
|
Bedöma användningen av sjukvårdsresurser under behandlingen av mCRPC;(försäkring)
Tidsram: 12 månader
|
Typ av hälsovårdsförsäkring
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0817R00037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .