Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude rétrospective pour décrire les modèles de traitement dans le monde réel et les résultats cliniques associés chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (REMPRO)

4 septembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Registre REMPRO Une étude multi-pays, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective pour décrire les schémas de traitement dans le monde réel et les résultats cliniques associés chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude de cohorte multi-pays, multicentrique, rétrospective et non interventionnelle prévue pour inclure des patients diagnostiqués avec un mCRPC entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018, qui ont reçu au moins 1 ligne de traitement (LOT) dans le cadre du mCRPC , et disposent de 12 mois de données de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte multi-pays, multicentrique, rétrospective et non interventionnelle prévue pour inclure des patients diagnostiqués avec un mCRPC entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018, qui ont reçu au moins 1 ligne de traitement (LOT) dans le cadre du mCRPC , et disposent de 12 mois de données de suivi. Pour décrire les modèles de traitement dans le monde réel chez les patients atteints de mCRPC

Les données seront recueillies rétrospectivement entre la date du diagnostic de CPRCm (date index) et la fin du suivi, c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière inscription au dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité. Les données sur les différents types de traitement reçus par les patients, les caractéristiques sociodémographiques et clinico-pathologiques et l'utilisation des soins de santé seront extraites des dossiers médicaux des patients (vivants ou décédés) dans un système de saisie électronique des données conçu de manière centralisée. Pour le point final exploratoire sur les schémas de traitement en situation réelle chez les patients atteints de mCSPC, les données sur les différents types de traitement reçus par les patients, les caractéristiques sociodémographiques et clinico-pathologiques seront rétrospectivement extraites des dossiers médicaux des patients (vivants ou décédés) dans un système centralisé de saisie électronique des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1920

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
        • Research Site
  • Colombie
      • Valledupar, Colombie, 200005
        • Research Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Corée, République de
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Jongno-gu, Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Seocho-gu, Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11522
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11835
        • Research Site
      • Luxor, Egypte, 23701
        • Research Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Alain, Emirats Arabes Unis
        • Research Site
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Research Site
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110005
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Research Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121001
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Inde, 190011
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Inde, 751007
        • Research Site
    • Telangana
      • Secundrabad, Telangana, Inde, 500003
        • Research Site
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Inde, 711103
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15036
        • Research Site
  • Turquie
      • Turkey, Turquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer PROstate métastatique résistant à la castration confirmé par la pathologie et/ou l'imagerie diagnostiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de ≥ 18 ans OU âge légal d'être un adulte dans le pays conformément à la réglementation locale consentement éclairé écrit conformément aux réglementations locales 3. Patients ayant un diagnostic de mCRPC métastatique (stade IV), confirmé soit par la biopsie d'un site tumoral métastatique, soit par des antécédents de maladie localisée prouvée par biopsie et des signes de maladie métastatique lors d'études d'imagerie (qui est clairement noté dans les dossiers hospitaliers/cliniques) et la progression sous ADT seul entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018 la date index (sauf si le patient est décédé ou a été perdu de vue dans les 12 premiers mois suivant le diagnostic)

Critère d'exclusion:

-1. Patients atteints d'un cancer concomitant au moment du diagnostic de mCRPC ou ceux qui sont traités par un traitement anticancéreux indiqué pour d'autres cancers dans les 6 mois suivant le diagnostic de mCRPC, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques non mélanomes ou in situ ou bénins néoplasmes.

2. Patients incapables de donner un consentement éclairé (sauf si une dérogation est accordée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les modèles de traitement du monde réel chez les patients atteints de mCRPC
Délai: 12 mois
Proportion de patients recevant chaque schéma thérapeutique pour chaque LOT
12 mois
Décrire les modèles de traitement du monde réel chez les patients atteints de mCRPC
Délai: 12 mois
Dose et DoT pour chaque régime pour chaque LOT, raison(s) de l'arrêt du régime de traitement dans chaque LOT et période sans médicament D
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil démographique et clinico-pathologique
Délai: 12 mois
Décrire les caractéristiques démographiques vs clinico-pathologiques des patients diagnostiqués avec un CPRCm
12 mois
Résultats de survie associés aux différents schémas thérapeutiques utilisés pour le mCRPC
Délai: 12 mois
Déterminer la survie globale à partir de la date index du diagnostic de CPRCm
12 mois
Évaluer l'efficacité dans le monde réel
Délai: 12 mois
Progression de la maladie (extraite des notes cliniques basées sur la radiographie ou l'APS) (y compris la survie sans progression dans le monde réel [rwPFS] et le taux de réponse dans le monde réel [rwRR]) des différents schémas thérapeutiques utilisés pour le mCRPC
12 mois
État BRCA1/2 et HRRm
Délai: 12 mois
Pour caractériser le statut RCA1/2 et HRRm chez les patients atteints de CPRCm,
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé pendant le traitement du mCRPC ; (Hospitalisation)
Délai: 12 mois
Nombre de jours de toutes les hospitalisations et sorties avec motifs d'hospitalisation.
12 mois
Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé pendant le traitement du mCRPC ; (établissement de soins de santé)
Délai: 12 mois
Type d'établissement de santé lors de l'hospitalisation
12 mois
Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé pendant le traitement du mCRPC ; (assurance)
Délai: 12 mois
Type d'assurance maladie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0817R00037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner