先天性心疾患の早期発見のための心臓検査の危険信号
2021年9月10日 更新者:Sarah Bakry Gaber Ahmed、Assiut University
新生児における異常な臨床心臓所見の存在と心エコー所見との関係
異常な臨床心臓所見の存在と新生児の心エコー所見との関係を特定するために行われた研究。
調査の概要
詳細な説明
完全な病歴が取られ、完全な全身および心臓の検査が行われます。
包含基準に従って、新生児期(生後28日以内)に異常な心臓検査を受けたすべての患者は、心エコー検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sarah Bakry, Resident
- 電話番号:01129324744
- メール:Sarabakry94@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amira Shalaby, Lecturer
- 電話番号:01223958949
- メール:amirashalaby@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 異常な心拍数 (< 90/分または < 160/分)
- 快適な頻呼吸 (RR > 60/分、呼吸困難の他の徴候なし)
- 心音の異常(こもり、強調、単音)
- 異常な前胸部活動
- 雑音: (≧グレード 3 の強度、全収縮期のタイミング、胸骨の左上縁または直立姿勢での最大強度、拡張期雑音、耳障りまたは吹くような質)
- 異常な酸素飽和度が四肢で 90% 未満 酸素飽和度勾配が四肢で 3% を超える。
- 血圧勾配 > 腕で >10 mmHg 高い > 脚で > 10 mmHg 低い
- 異常な大腿脈
- 弱められた脈
- 不在パルス
- 肝腫大
- 心疾患の家族歴
除外基準:
- 貧血、敗血症、呼吸窮迫症候群などの呼吸器障害、肺炎、肺形成不全、腎障害、高血圧、代謝性疾患、症候性CHFなどの心臓に影響を与える障害を持つ新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:居住者
全履歴.complete
全身および心臓の身体検査
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含まれる各患者は、完全な心臓身体検査と心エコー検査を受けます
他の名前:
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他の:助講師
心エコー検査
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含まれる各患者は、完全な心臓身体検査と心エコー検査を受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓検査の危険信号
時間枠:1年
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完全な全身および心臓の検査が行われます。 包含基準に従って、新生児期(生後28日以内)に異常な心臓検査を受けたすべての患者は、心エコー検査を受けます。 方法:
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1年
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先天性心疾患の発見における病歴の重要性
時間枠:1年
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完全な病歴が取られ、先天性心疾患の家族歴、母親の年齢と血族関係、妊娠と出産も含める必要があります。 心臓の身体検査所見、出生時体重、胎児の年齢、母親の葉酸摂取歴、心臓病の家族歴、パルスオキシメータスクリーニングなどの人口統計学的詳細からなるファイルが新生児ごとに作成され、結果が記録されます。 . データは問診票による問診の形式で収集され、完全な臨床検査、特に心臓検査が行われ、すべての所見が患者の臨床チェックリストに記録されます。 X^2 は、異なるカテゴリ間で度数を比較するために使用されます。 スチューデント T 検定、ANOVA を使用して、平均間の差を検定します。 すべての統計分析は、SPSS バージョン 20 を使用して実行されます。 P 値 <0.05 は、適用されるすべての統計検定で統計的に有意と見なされます。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Nagwa Ali, Professor、Assiut University
- スタディディレクター:Amira Shalaby, Lecturer、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chitra N, Vijayalakshmi IB. Fetal echocardiography for early detection of congenital heart diseases. J Echocardiogr. 2017 Mar;15(1):13-17. doi: 10.1007/s12574-016-0308-2. Epub 2016 Aug 16.
- Hiremath G, Kamat D. When to call the cardiologist: treatment approaches to neonatal heart murmur. Pediatr Ann. 2013 Aug;42(8):329-33. doi: 10.3928/00904481-20130723-13. No abstract available.
- Triedman JK, Newburger JW. Trends in Congenital Heart Disease: The Next Decade. Circulation. 2016 Jun 21;133(25):2716-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023544. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月20日
一次修了 (予想される)
2022年10月20日
研究の完了 (予想される)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月14日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な病歴が取られ、完全な全身および心臓の検査が行われます。
包含基準に従って、新生児期(生後28日以内)に異常な心臓検査を受けたすべての患者は、心エコー検査を受けます。
IPD 共有時間枠
公開から1年後
IPD 共有アクセス基準
収集されたすべての IPD、結果の基礎となるすべての IPD
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子:Sarah bakry情報コメント:すべてのデータまたは情報はウェブサイトにアップロードされます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。